YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT04972018

代替—

YY04972005

一次性使用无菌胰岛素注射器

Sterileinsulinsrineforsinleuse

ygg

(:,)

ISO85372007MOD

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT04972018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,

本标准代替了YY04972005一次性使用无菌胰岛素注射器与YY04972005相比较主要

技术变化如下:

———修改了第章规范性引用文件;

2

———修改了第章术语和定义;

3

———删除了原标准中材料移至本标准的第章;

4.35

———删除了原标准中外套卷边至按手的距离;

5.2

———删除了原标准中活塞;

5.3

———“”;

删除了原标准中图量的数值标示举例

3

———删除了原标准中5.11.3应无溶血反应;

———删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。

———修改了刻度标尺;

6.4

———,;

增加了表中公称容量为标尺间隔为的规格

10.3mL0.5

———/;

增加了6.6.1活塞芯杆组件的总则

———增加了6.8.2针泄漏;

———删除了原标准中第章试验方法;

6

———修改了无菌;

8.2

———修改了细菌内毒素;

8.3

———、;

删除了原标准中第章中的使用说明书产品合格证

8

———“、、

增加了中类型类型类型和类型采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的

9.11357

要求”;

———“”,“、、”;

删除了原标准第章中的按法规要求的证照号灭菌方法灭菌有效期灭菌合格证

8

———将原标准中附录调整至附录并进行了修改;

AB

———“”;

增加了附录操作芯杆所需力的试验方法

A

———将原标准中附录调整至附录并进行了修改了易氧化物的制备方法;

BG

———将原标准中附录调整至附录并进行了修改;

CD

———删除了原标准附录D;

———删除了原标准附录E;

———“//”;

增加了附录负压时注射器锥头针座或针外套连接处空气泄漏的试验方法

E

———将原标准中附录调整至附录并进行了修改;

FI

———“”;

增加了附录注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法

F

———将原标准中附录调整至附录并进行了修改;

GJ

———删除了原标准中附录H;

———“”;

增加了附录环氧乙烷残留量的试验方法

H

本标准使用重新起草法修改采用