YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0497—2025

代替YY/T0497—2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

Sterileinsulinsyringeforsingleuse

ISO85372016Sterilesinle-usesrineswithorwithoutneedle

(:,gyg,,

forinsulinMOD

,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0497—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用无菌胰岛素注射器与相比主要

YY/T0497—2018《》,YY/T0497—2018,

技术变化如下

:

更改并增加了术语和定义见第章年版第章

———(3,20183);

增加了针管长度示意图见图

———(1);

更改了注射器的结构及各部件名称和图见年版

———2(4.1,20184.1);

更改了注射器产品的分类型式见年版

———(4.2,20184.2);

更改了尺寸见年版

———(6.5.1,20186.5.1);

更改了总则见年版

———(6.6.1,20186.6.1);

更改了连接件见年版

———(6.7.1,20186.7.1);

更改了可萃取金属含量见年版

———(7.2,20187.2);

更改了总则见年版

———(8.1,20188.1);

更改了单包装类型类型类型和类型注射器见年版

———(1、3、57)(10.3.1,201810.3.1);

更改了多单元包装类型类型类型和类型注射器见年版

———(2、4、68)(10.3.2,201810.3.2);

更改了中包装见年版

———(10.3.3,201810.3.3);

更改了外包装见年版

———(10.3.4,201810.3.4);

更改了结构编号对照一览表见附录年版附录

———(A,2018I);

更改了技术差异及其原因一览表见附录年版附录

———(J,2018B);

更改了操作活塞组件所需力的试验方法见附录年版附录

———(C,2018A);

更改了针和针管的性能中的连接强度见年版附录中

———(D.3,2018BB.3);

更改了残留量测试方法中的步骤见年版附录中

———(E.2,2018CC.2);

更改了负压时注射器锥头针座或针外套连接处空气泄漏的试验方法中的步骤见

———//(G.2.1,

年版附录中

2018EE.2.1);

更改了酸碱度可萃取金属含量易氧化物供试液的制备见附录年版附录

———//(I,2018G);

更改了环氧乙烷残留量的试验方法见附录年版附录

———(J,2018H);

增加了参考文献

———。

本文件修改采用一次性使用无菌胰岛素带针或不带针注射器

ISO8537:2016《》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览表

:,。

ISO85372016

见附录

A。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直单

ISO8537:2016,,

线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位山东安得医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检验研究院浙江康德莱医疗

:、、

器械股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公

、、

司江西三鑫医疗科技股份有限公司上海埃斯埃医疗技术有限公司

、、。

Ⅰ

YY/T0497—2025

本文件主要起草人王辞海贾刚仟李俊玲张谦于春晓高亦岑王甘英孙洪荣

:、、、、、、、。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为

:

———YY0497—2005、YY/T0497—2018;

年首次发布为

———2005YY0497—2005;

年第一次修订为

———2018YY/T0497—2018;

本次为第二版修订

———。

Ⅱ

YY/T0497—2025

一次性使用无菌胰岛素注射器

1范围

本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器以下简称注射器的要求描述了相应的试验方法

(),。

该注射器仅一次性使用用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射

,。

本文件适用于注射单位每毫升和单位每毫升胰岛素的注射器

40(U-40)100(U-100)。

本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学试验方法

GB/T14233.1—2022、、1:;

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:;

一次性使用无菌注射器

GB15810—2019(ISO7886-1:2017,MOD);

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ);

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT);

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT);

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991:2001,MOD);

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:(YY/T0466.1—

2023,ISO15223-1:2021,MOD);

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

:(

ISO80369-77Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhy-

podermicapplications)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

针帽needlecap

用于使用前保护针管不受物理损伤对于带固定针管注射器类型保持针管无菌的帽

、(8)。

1

YY/T0497—2025

32

.

活塞plungerstopper

外套与芯杆之间的密封组件

。

33

.

芯杆帽plungercap

用于保持注射器内部无菌封闭芯杆和按手凸出部分的帽

、。

34

.

基准线fiducialline

活塞末端的环形线与注射器外套接触并垂直当活塞组件被完全推至外套底端时与注射器外套

,,,

上的零刻度线对齐

。

35

.

刻度容量graduatedcapacity

当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时从注射器中排出温度为的水的体积

,18℃~28℃。

36

.

总刻度容量totalgraduatedcapacity

从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量

。

注总刻度容量大于或等于公称容量

:。

37

.

活塞组件piston

芯杆和活塞组成的组合件

。

38

.

单包装unitpackaging

用于单个产品包装保持产品无菌

,。

39

.

自封式注射器self-containedsyringe

带有保护端帽以保持注射器内部无菌的注射器

。

注保护端帽是芯杆帽锥头帽或针帽

:(3.3)、(3.1)。

310

.

用户包装userpackaging

包含一个或多个单包装旨在向用户提供标签信息的包装

,。

311

.

针长度

needlelength

针管的可用长度

。

注针管长度如图所示

:1。

312

.

锥头帽nozzlecap

使用前对锥头的保护组件

。

313

.

芯杆plungerdelivery

推动活塞以便输送药液的装置

(3.2)。

2

YY/T0497—2025

标引序号说明

:

针管长度

1———。

图1针管长度示意图

4产品分类

41注射器的结构及各部件名称如图所示

.2。

标引序号说明

:

针帽活塞卷边针管

1———;6———;11———;16———;

锥头帽密封圈基准线针座

2———;7———;12———;17———;

锥头腔芯杆公称容量

3———;8———;13———;

锥头按手刻度容量线

4———;9———;14———;

外套芯杆帽零刻度线

5———;10———;15———;

注图只是注射器各部分的示意图活塞组件是或者不是整体结构有一个或以上的密封圈

:2。,。

图2胰岛素注射器示意图

3

YY/T0497—2025

42注射器产品的分类型式如下

.:

注射器类型应以包装和带针的组合进行确定分类如下

,:

类型公鲁尔连接件不带针包装在一个单包装内

1:,,。

类型公鲁尔连接件不带针配有保护端帽

2:,,。

类型公鲁尔连接件带有已取下的或可取下的针包装在一个单包装内

3:,,。

类型公鲁尔连接件带有可取下的注射针配有保护端帽

4:,,。

类型非公鲁尔连接件带有不可取下的注射针包装在一个单包装内

5:,,。

类型非公鲁尔连接件带有不可取下的注射针配有保护端帽

6:,,。

类型带有固定的针管包装在一个单包装内

7:,。

类型带有固定的针管配有保护端帽

8:,。

5材料

制造注射器及其部件用材料应符合第章的要求与药液接触的部件还应符合第章和第章的

6。78

要求

。

6物理性能

61外观

.

用正常或矫正视力不经放大地观察与胰岛素接触的注射器和针的表面应洁净无异物

,、。

62润滑剂

.

如果注射器内表面包括活塞及针管的外表面使用润滑剂时用正常或矫正视力不经放大地观

(),

察注射器的内表面针管的外表面和针孔不应有明显可见的润滑剂汇聚

,、。

63尺寸范围

.

注射器尺寸范围和刻度范围应符合表的要求

1。

表1注射器尺寸范围刻度标尺和刻度容量允差

,

最小标标尺刻度容量允差

公称容量

单位标尺尺长度间隔大于或等于公称

小于公称容量一半的体积

mL单位容量一半的体积

mm

0.3410.5

0.3411

U-1000.5431

1.0571

公称容量的排出

1.0572±(1.5%+排出体积的

体积的±5%

0.5430.52%)

0.5431

U-401.0501

2.0601

2.0602

4

YY/T0497—2025

64刻度标尺

.

641标尺

..

6411注射器的标尺以胰岛素单位刻度表示只能表示胰岛素单位的一种强度并以毫升表示

...,,(mL)

公称容量

。

6412注射器的刻度容量允差按照中附录规定进行试验应符合表的规定

...GB15810—2019B,1。

注刻度容量能够方便地通过称量排出的液体来确定见

:。3.5。

6413刻度容量线应粗细均匀在之间应与外套纵轴成直角平面

...,0.2mm~0.4mm,。

6414刻度容量线应沿纵轴在零位线和总刻度容量线之间沿外套长轴均匀分布

...,。

6415竖直握住注射器时所有等长的刻度容量线的末端应在竖直方向上相互对齐偏差不超

...,,

过

0.5mm。

6416次刻度容量线的长度约为主刻度容量线的二分之一

...。

6417标尺和数字应能清晰辨认颜色应与注射器对比明显

...、。

642标尺的数字

..

对于和的注射器标尺应在每个单位刻度容量线上标以量的数字对于

0.3mL0.5mL,5。1.0mL

和的注射器其标尺应在个单位或个单位的刻度容量线上标以量的数字

2.0mL,510。

数字高度不小于

3mm。

将注射器垂直握住零刻度线向上标尺向前数字应垂直于标尺且应处于相应的容量刻度延长线

,,,,

的中心对分位置上数字位置应靠近处于相应的容量刻度线末端但不应接触

,,。

65外套

.

651尺寸

..

注射器外套长度应使注射器的可用容量至少比公称容量大或基准线最大行程超过总刻度容

10%

量线取较小值

3mm,。

652外套卷边

..

注射器外套尾端的开口处应有卷边以确保注射器刻度向上放置在与水平呈夹角的平面上不

,10°

翻转外套卷边应无飞边和锐边

。。

外套卷边的尺寸形状强度应满足预期用途使注射器在使用时应能牢固握住

、、,。

66活塞/芯杆组件

.

通则

661

..

注射器的芯杆和按手应被设计成当单手操作时可以用同一只手的大拇指压下按附录试验

:,。H

时活塞不应与芯杆脱离

,。

芯杆的设计和按手的外形应能使芯杆完全推到底易于握紧和回抽

,。

662活塞在外套内的配合

..

当注射器注入水后垂直握住起始的一端芯杆不应因自身和水的质量而移动按照制造商说明装

,,。

上注射针当按照附录进行测定推动芯杆使水从注射器中排出的初始力应不超过

,C,15N。

活塞与外套的配合应能使活塞在外套的刻度范围内平稳滑动

。

5

YY/T0497—2025

67锥头

.

671连接件

..

类型类型类型和类型的