YY/T 0573.4-2025 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05734—2025

.

代替YY/T05734—2020

.

一次性使用无菌注射器

第4部分防止重复使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfeature

:ygp

ISO7886-42018MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05734—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用无菌注射器的第部分已经发布了以下部分

YY/T0573《》4。YY/T0573:

第部分动力驱动注射泵用注射器

———2:;

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重复使用注射器

———4:。

本文件代替一次性使用无菌注射器第部分防止重复使用注射器与

YY/T0573.4—2020《4:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0573.4—2020,,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20201);

增加了主动激活和自毁功能的定义见

———“”“”(3.2、3.3);

删除了外套尺寸中对注射器可用容量的长度限定该长度改由实际使用中的风险评估

———5.4.1,

来最终决定见年版的

(20205.4.1);

更改了中引用的标准及名词的术语见年版的

———5.6.1(5.6.1,20205.6.1);

增加了附录见附录

———A(A);

增加了附录见附录

———B(B)。

本文件修改采用一次性使用无菌注射器第部分防止重复使用注射器

ISO7886-4:2018《4:》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

ISO7886-4:2018,。

表见附录

A。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直

ISO7886-4:2018,,

单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司浙江

:、、

康德莱医疗器械股份有限公司浙江灵洋医疗器械有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司

、、、

江西三鑫医疗科技股份有限公司

。

本文件主要起草人陆离原王泽玮房爱华张谦罗建兵高亦岑彭玲

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2010YY0573.4—2010,2020;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T05734—2025

.

引言

一次性使用无菌注射器包含个部分

《》3。

第部分动力驱动注射泵用注射器旨在规定动力驱动泵用注射器的专用要求

———2:。。

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器旨在对注射过预定剂量后不再使用的自毁型固定剂

———3:。

量疫苗注射器做出规定

。

第部分防止重复使用注射器旨在涵盖在注射过程中注射完成后或注射完预期剂量后无

———4:。、

法使用的注射器

。

本文件不涉及防止注射器针尖造成伤害方面的规定

。

鉴于临床应用的多样性对每种特定的预期用途考虑最合适的防止重复使用功能以提供最高级别

,,

的防止重复使用功能

。

Ⅱ

YY/T05734—2025

.

一次性使用无菌注射器

第4部分防止重复使用注射器

:

1范围

本文件规定了一次性防止重复使用注射器以下简称注射器的特性和性能

(“”)。

本文件适用于由塑料和橡胶材料制成带针或不带针的用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用

,,

的且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器

,。

本文件不适用于玻璃制注射器固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器

、。

本文件不涉及注射器与注射液的兼容性当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途

。

时能适用其他标准

,。

注旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性但需要强调的是本文件中并没有

:,,

涉及注射器的防针刺伤特性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射器

GB15810(GB15810—2019,ISO7886-1:2017,MOD)

一次性使用无菌注射针

GB15811—2016(ISO7864:1993,NEQ)

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:(YY/T0466.1—

2023,ISO15223-1:2021,IDT)

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY/T0497(YY/T0497—2025,ISO8537:2016,MOD)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB15810YY/T0497。

31

.

防止重复使用特性re-usepreventionfeature

预定剂量注射完毕时或输注期间自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性

,。

32

.

主动激活activeactivation

需要用户进行额外的步骤来激活防止重复使用特性

。

33

.

自毁功能autodisablefeature

在注射结束前自动激活的功能通过输注预定的剂量使注射器无法再使用

,,。

1

YY/T05734—2025

.

4命名与分类

41命名

.

注射器各部分的名称和术语如图所示

1。

标引序号说明

:

针帽公称容量刻度线芯杆

1———;6———;11———;

针管活塞按手

2———;7———;12———;

零刻度线基准线端部保护套如有

3———;8———;13———()。

外套密封圈

4———;9———;

防止重复使用特性外套卷边

5———;10———;

注1注射器刻度线适用

:,GB15810。

注2本示意图能用作注射器各部分命名的参考注射器的构造和布局可以根据设计而变化

:,。

注3本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分

:。

图1防止重复使用注射器示意图

2

YY/T05734—2025

.

42分类

.

421总则

..

注射器应根据和分类

4.2.24.2.3。

由于临床应用的多样性只有考虑到每次特定应用需求的设计才能提供高效的防止重复使用的

,,

功能

。

422防止重复使用特性

..

防止重复使用的特性应为下列其中之一

:

型自毁特性

———1:;

型预期的一次性使用一经完成可选择性地手动启动即主动激活

———2:,()。

423预期的使用应用

..()

预期的使用应用应为下列其中之一

():

型单次的抽吸和注射

———A:;

型在预期单次注射前芯杆可以进行多次抽吸

———B:。

5物理要求

51外观

.

511在的照度下用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察注射器在正常使用

..300lx~700lx,,

中与注射液接触的表面应清洁无微粒无异物

、、。

512注射器不应有毛边毛刺塑流缺损

..、、、。

513注射器外套应有足够的透明度能清晰地看到基准线

..,。

514当活塞被完全推至外套底端时润滑剂不应进入锥头腔

..,。

515若注射针管使用润滑剂时以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察针管的内针尖部

..,,(

分外表面不应有可见的润滑剂积聚

)。

52刻度容量允差

.

按附录中进行试验刻度上的允差应符合表或表的要求

CC.1,12。

表1容量允差残留容量分度值及泄漏试验力

、、

泄漏试验所用力

容量允差公称容量

注射器的最大标尺上数按附录

线标尺总最大(D)

公称容量残留字的最大轴向压力

大于或等长的最小分度值侧向力

V小于公称容量增量表压

于公称容全长()

容量的一半mL(±5%)

mL量的一半mLmL(±5%)

mmN

kPa

V的排排出体积

V±(1.5%+

<2出体积的的0.07570.050.10.25300

2%)±5%

V的排排出体积

V±(1.5%+

2≤<5出体积的的0.07270.211.0300

2%)±5%

3

YY/T05734—2025

.

表1容量允差残留容量分度值及泄漏试验力续

、、()

泄漏试验所用力

容量允差公称容量

注射器的最大标尺上数按附录

线标尺总最大(D)

公称容量残留字的最大轴向压力

大于或等长的最小分度值侧向力

V小于公称容量增量表压

于公称容全长()

容量的一半mL(±5%)

mL量的一半mLmL(±5%)

mmN

kPa

V的排排出体积

V±(1.5%+

5≤<10出体积的的0.075360.512.0300

1%)±4%

V的排排出体积

V±(1.5%+

10≤<20出体积的的0.10441.052.0300

1%)±4%

V的排排出体积

V±(1.5%+

20≤<30出体积的的0.15522.0103.0200

1%)±4%

V的排排出体积

V±(1.5%+

30≤<50出体积的的0.17672.0103.0200

1%)±4%

V的排排出体积

V±(1.5%+

≥50出体积的的0.20755.0103.0200

1%)±4%

表2注射器尺寸范围刻度标尺和刻度容量允差

,

公称容量标尺刻度容量允差

公称容量线标尺总间隔

单位标尺

长的最小单位大于或等于公称容量

mL小于公称容量一半的体积

长度一半的体积

/mmmL

0.3410.5

0.3411

U-1000.5431

1.0571

公称容量的排出

1.0572±(1.5%+排出体积的

体积的±5%

0.5430.52%)

0.5431

U-401.0501

2.0601

2.0602

53刻度标尺

.

531标尺

..

5311注射器应有一个或一个以上相同的标尺且标尺刻度应符合表或表的分度值容量单位

...,12。

应标注在外套上标尺和刻度线数字标示的举例见图

。2。

4

YY/T05734—2025

.

注1标尺的垂直线可以省略

:。

注2零字可以省略

:“”。

注3图示未按比例

:。

图2标尺和刻度线数字标示的举例示意图

5312如果标尺超过了公称容量其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别

...,。

其区别方法如

:

把公称容量的数字用圆圈圈起来

a);

附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示

b);

附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示

c);

附加标尺长度的垂直线用虚线表示

d)。

5313刻度容量线应粗细均匀并应位于与外套轴线成直角的平面上

...,。

5314刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔

...