YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY1727—2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体

检测试剂盒

胶体金免疫层析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal

transudatedetectingkits

Colloidaloldimmuno-chromatorah

(ggpy)

2020-06-30发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1727—2020

前言

本标准为强制性行业标准

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限

:、、

公司北京玛诺生物制药股份有限公司成都协和生物技术有限责任公司

、、。

本标准主要起草人许四宏张春涛宋爱京孙莉黎梅兰唐湘君肖玲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1727—2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体

检测试剂盒

胶体金免疫层析法

()

1范围

本标准规定了口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

(OralMucosalTransudate,OMT)

盒胶体金免疫层析法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

()、、、、。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒型和

,1

型抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒

2(HIV-1/2)(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32物理检查

.

物理检查应符合如下要求

:

膜条宽度应

a)≥2.5mm;

液体移行速度应

b)≥10mm/min。

33抗体阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品进行检测阳性反应不得多于份阴性参考品符合率应或用

,2,(-/-)≥18/20;

经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应的要求

,。

34抗体阳性参考品