YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1906—2023

一次性使用无菌闭合夹

Sterileligationclipsforsingleuse

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1906—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位杭州康基医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验

:、、

研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东威瑞外科医用制品有限公司江苏省药品监督管

()、、

理局审评中心安徽省食品药品检验研究院杭州光典医疗器械有限公司江苏三联星海医疗器械有限

、、、

公司常州市康迪医用吻合器有限公司

、。

本文件主要起草人唐文鹏齐侠胡广勇王泽玮于琦丁方徐娟张道君谢探一马小建耿新

:、、、、、、、、、、、

唐雯魏胜程达黄葆华岳计强赵宁马刚薛宇杨辉兵

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1906—2023

一次性使用无菌闭合夹

1范围

本文件规定了一次性使用无菌闭合夹以下简称闭合夹的结构和材料要求标签说明书描述了

()、、、,

相应的试验方法

。

本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织包括中小动静脉胆管等不适用于大动脉和

(、,

大静脉的闭合夹

)。

本文件不适用于金属夹可吸收性闭合夹连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管术后取出的闭

、、、

合夹

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

非吸收性外科缝线

YY0167

中华人民共和国药典年版四部

(2020,)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构和材料

41结构

.

闭合夹由锁扣夹臂组成通常安装于底座中并用压板固定见图

、,,(1)。

1

YY/T1906—2023

标引序号说明

:

L夹臂最大长度

———;

W夹臂宽度

———;

t夹臂厚度

———。

注图示的闭合夹结构非唯一型式

:。

图1闭合夹外形结构示意图

42材料

.

闭合夹通常采用聚氧亚甲基制造也可采用经验证被评价为安全的符合第章要求的其他材料

,、5

制造

。

5要求

51外观

.

511闭合夹应形态完整无毛刺飞边裂纹现象

..,、、。

512闭合夹内侧面应有防滑结构防滑结构应清晰完整

..,、。

513底座和压板应形态完整无毛刺飞边裂纹现象

..,、、。

52尺寸

.

闭合夹的基本尺寸应符合表的要求

1。

表1闭合夹的基本尺寸

单位为毫米

夹臂最大长度夹臂宽度夹臂厚度

标示值极限偏差标示值极限偏差标示值极限偏差

LWt

±2±0.2±0.2

53与底座压板的装配牢固性

.、

闭合夹装入底座内应牢固跌落试验后闭合夹应不脱出压板与底座应不分离

,,。

2

YY/T1906—2023

54与施夹