YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07242021

代替/—

YYT07242009

双能射线骨密度仪专用技术条件

X

Particularsecificationsfordual-enerX-raabsortiometr

pgyypy

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07242021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………2

5要求………………………2

5.1工作条件……………2

5.2电功率………………3

5.3加载因素及控制……………………3

5.4X射线辐照…………………………3

5.5探测器………………4

5.6骨密度测量…………………………4

/…………………

5.7机架和或支撑装置7

5.8报告输出和软件功能………………7

5.9噪声…………………8

5.10外观…………………8

5.11环境试验……………8

5.12安全…………………8

6试验方法…………………8

6.1工作条件……………8

6.2电功率………………8

6.3加载因素及控制……………………8

6.4X射线辐照…………………………10

6.5探测器………………10

6.6骨密度测量…………………………10

/………………

6.7机架和或支撑装置12

6.8报告输出和软件功能………………13

6.9噪声…………………13

6.10外观………………13

6.11环境试验…………………………13

6.12安全………………13

()…………

附录资料性附录试验模体

A14

/—

YYT07242021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》。/—

本标准代替双能射线骨密度仪专用技术条件与相

YYT07242009XYYT07242009

,:

比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

修改了分类见4.12009年版的4.1

———(,);

修改了组成见4.22009年版的4.2

———(,);

修改了射线辐照见年版的

X5.420095.8

———增加了探测器;

———(,);

修改了骨密度测量见5.62009年版的5.4

———/(,);

修改了机架和或支撑装置见5.72009年版的5.5

———(,);

修改了报告输出和软件功能见5.82009年版的5.6

———(,);

修改了外观见5.102009年版的5.9

———(,);

修改了安全见5.122009年版的5.11

———(,);

修改了射线辐照的试验方法见年版的

X6.420096.8

———();

增加了探测器的试验方法见6.5

———(,);

修改了骨密度测量的试验方法见6.62009年版的6.4

———/(,);

修改了机架和或支撑装置的试验方法见6.72009年版的6.5

———(,);

修改了报告输出和软件功能的试验方法见6.82009年版的6.6

———(,);

修改了外观的试验方法见6.102009年版的6.9

———(,);

修改了试验模体见附录A2009年版的附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:、、

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京

、、()、()

积水潭医院北京通用电气华伦医疗设备有限公司豪洛捷医疗科技北京有限公司日立医疗广州

、。

有限公司徐州品源电子科技有限公司

:、、、、、、、。

本标准主要起草人金玉博张宇晶郑晨程晓光王辛颖苏喜红王丽季伯伦

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT07242009

Ⅰ

/—

YYT07242021

双能射线骨密度仪专用技术条件

X

1范围

()、、

本标准规定了双能射线骨密度仪以下简称骨密度仪的术语和定义分类和组成要求和试验

X

方法。

。

本标准适用于基于双能量射线吸收法的骨密度仪该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行

X

。()。

测量和分析本标准不适用于射线计算机体层摄影设备机进行骨密度测量的装置

XCT

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11XX

:

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12.X

通用要求

:

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142X

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

/医用射线设备环境要求及试验方法

YYT0291X

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149

3.1

靶目标taretobect

gj

被测定的骨骼部位。

3.2

骨面积bonearea

靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积

2

:。

注单位为cm

3.3

骨矿含量bonemineralcontent

靶目标中无机物的质量。

:。

注单位为g

3.4

骨矿密度bonemineraldensit

y

骨密度

1