YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0724—2021

代替

YY/T0724—2009

双能X射线骨密度仪专用技术条件

Particularspecificationsfordual-energyX-rayabsorptiometry

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0724—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………2

工作条件

5.1……………2

电功率

5.2………………3

加载因素及控制

5.3……………………3

射线辐照

5.4X…………………………3

探测器

5.5………………4

骨密度测量

5.6…………………………4

机架和或支撑装置

5.7/…………………7

报告输出和软件功能

5.8………………7

噪声

5.9…………………8

外观

5.10…………………8

环境试验

5.11……………8

安全

5.12…………………8

试验方法

6…………………8

工作条件

6.1……………8

电功率

6.2………………8

加载因素及控制

6.3……………………8

射线辐照

6.4X…………………………10

探测器

6.5………………10

骨密度测量

6.6…………………………10

机架和或支撑装置

6.7/………………12

报告输出和软件功能

6.8………………13

噪声

6.9…………………13

外观

6.10………………13

环境试验

6.11…………………………13

安全

6.12………………13

附录资料性附录试验模体

A()…………14

YY/T0724—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替双能射线骨密度仪专用技术条件与相

YY/T0724—2009《X》。YY/T0724—2009

比除编辑性修改外主要技术变化如下

,:

修改了分类见年版的

———(4.1,20094.1);

修改了组成见年版的

———(4.2,20094.2);

修改了射线辐照见年版的

———X(5.4,20095.8);

增加了探测器

———;

修改了骨密度测量见年版的

———(5.6,20095.4);

修改了机架和或支撑装置见年版的

———/(5.7,20095.5);

修改了报告输出和软件功能见年版的

———(5.8,20095.6);

修改了外观见年版的

———(5.10,20095.9);

修改了安全见年版的

———(5.12,20095.11);

修改了射线辐照的试验方法见年版的

———X(6.4,20096.8);

增加了探测器的试验方法见

———(6.5);

修改了骨密度测量的试验方法见年版的

———(6.6,20096.4);

修改了机架和或支撑装置的试验方法见年版的

———/(6.7,20096.5);

修改了报告输出和软件功能的试验方法见年版的

———(6.8,20096.6);

修改了外观的试验方法见年版的

———(6.10,20096.9);

修改了试验模体见附录年版的附录

———(A,2009A);

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京

:、、

积水潭医院北京通用电气华伦医疗设备有限公司豪洛捷医疗科技北京有限公司日立医疗广州

、、()、()

有限公司徐州品源电子科技有限公司

、。

本标准主要起草人金玉博张宇晶郑晨程晓光王辛颖苏喜红王丽季伯伦

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0724—2009。

Ⅰ

YY/T0724—2021

双能X射线骨密度仪专用技术条件

1范围

本标准规定了双能射线骨密度仪以下简称骨密度仪的术语和定义分类和组成要求和试验

X()、、

方法

。

本标准适用于基于双能量射线吸收法的骨密度仪该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行

X。

测量和分析本标准不适用于射线计算机体层摄影设备机进行骨密度测量的装置

。X(CT)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12:.X

通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142:X

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

靶目标targetobject

被测定的骨骼部位

。

32

.

骨面积bonearea

靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积

注单位为2

:cm。

33

.

骨矿含量bonemineralcontent

靶目标中无机物的质量

。

注单位为

:g。

34

.

骨矿密度bonemineraldensity

骨密度

1

YY/T0724—2021

单位骨面积的骨矿含量

。

注单位为2

:g/cm。

35

.

软组织成分softtissuecomposition

除骨以外的脂肪肌肉等组织成分

、。

36

.

线性linearity

一系列模体骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关

。

37

.

厚度相关性dependenceonbodythickness

同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异

。

38

.

距离相关性dependenceonheightfrombedsurface

同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下测得的骨密度值的变异

。

4分类和组成

41分类

.

按骨密度仪测量部位可分为

:

中轴骨椎骨和或股骨

———:/;

外周骨前臂和或跟骨

———:/。

42组成

.

骨密度仪至少应由以下主要部分组成

:

射线发生装置及扫描装置

a)X;

探测器及数据处理系统

b);

机架和或患者支撑装置

c)/。

5要求

51工作条件

.

511环境条件

..

除非另有规定骨密度仪工作的环境条件应满足

,:

环境温度

a):10℃~40℃;

相对湿度

b):30%~75%;

大气压力

c):700hPa~1060hPa。

512电源条件

..

除非另有规定骨密度仪工作的电源条件应满足

,:

电源类型单相

a):AC,;

额定电压

b):220V±22V;

电源频率

c):50Hz±1Hz;

2

YY/T0724—2021

电源容量由制造商规定

d):。

52电功率

.

521最大输出电功率

..

应规定导致最大输出电功率的射线管电压和射线管电流的相应组合

XX。

522标称电功率

..

应规定加载时间为射线管电压为时骨密度仪所能提供的以为单位的最大恒

0.1s,X100kV,kW

定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可用最接近的射线管电压值

。,100kVX

和最接近的加载时间值但不得短于

0.1s,0.1s。

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出

XX。

53加载因素及控制

.

531X射线管电压

..

射线管电压应符合下列要求

X:

若适用应规定各模式条件下射线管电压调节方式和调节范围

a),X;

应规定射线管电压值的偏差值与标称值的偏差不应大于

b)X,±10%。

注各模式条件如不同扫描模式对应的不同的射线管电压射线管电流加载时间采用高低射线管电压

:,:X、X、;、X

切换方式的高低射线管电压值

、X。

532X射线管电流

..

射线管电流应符合下列要求

X:

若适用应规定各模式条件下射线管电流调节范围和调节方式

a),X;

应规定射线管电流值的偏差值与标称值的偏差不应大于

b)X,±20%。

533加载时间

..

加载时间应符合下列要求

:

若适用应规定各模式条件下加载时间调节范围和调节方式

a),;

应规定加载时间值的偏差值偏差值不应大于加载时间标称值

b),±(10%×+1ms)。

534防过载

..

骨密度仪应有防过载措施保证加载因素的选择不会超过射线管的额定容量应符合使用说明

,X。

书中给出的最大加载因素组合

。

54X射线辐照

.

541双能产生方式

..

随附文件中应给出双能射线产生方式的原理说明

X。

注原理说明如脉冲电压方式双能曝光方式高低压切换恒稳电压方式缘过滤器双能探测器方式等

:,:、()、(K-)、。

542X射线束

..

随附文件中应给出在参考点射线束几何形状的参数

X。

3

YY/T0724—2021

543入射空气比释动能

..

在全部扫描模式中选取最低中间最高入射空气比释动能值对应的扫描模式分别测量最低中

,、、,、

间最高模式下对应的入射空气比释动能值与标称值的偏差不应大于

、,+10%。

544焦点至皮肤距离

..

骨密度仪应提供限制焦点至皮肤间距离的阻止装置使其正常工作时

,:

测量部位为中轴骨的骨密度仪焦点至皮肤的距离不应小于

———,150mm;

测量部位为外周骨的骨密度仪焦点至皮肤的距离不应小于

———,100mm。

55探测器

.

551探测器参数

..

在随附文件中应给出探测器尺寸有效视野尺寸像素矩阵水平和垂直像素尺寸

、、()、。

552分辨率

..

若能够提供可用于骨骼形态学分析的图像在厚度为纯度大于衰减模体和

,12mmAl(99.5)15cm

的软组织模体情况下图像分辨率不应小于

,0.5lp/mm。

注此影像非骨密度值的影像

:。

56骨密度测量

.

561骨密度准确度

..

骨密度仪应给出对其规定模体的骨密度测量准确度其偏差不应大于表的规定

,1。

模体可由制造商提供或使用第三方模体可参考附录中的模体

,A。

若使用第三方模体制造商可给出不同于模体厂商提供的标称值最佳估计值此时应给出该值的

,(),

说明如更高的精度测量说明或其他更优方法说明

,:。

注即使同一模体在不同类型的骨密度仪测量下其标称值也可能不相同这是由于不同骨密度仪之间射线线

:,,,,X

质投照方式影像采集影像算法等多方面的不同造成的

、、、。

表1测量部位和准确度偏差

测量部位准确度偏差

低密度

≤±5%()

中轴骨如椎骨和或股骨中密度

(:/)≤±5%()

高密度

≤±5%()

低密度

≤±5%()

外周骨如前臂和或跟骨中密度

(:/)≤±5%()

高密度

≤±5%()

562重复性

..

对规定模体的骨密度测量值重复性其变异系数不应大于表的规定

,2。

4

YY/T0724—2021

模体可由制造商提供或使用第三方模体可参考附录中的模体

,A。

若制造商提供的模体测量值和使用附录中的模体测量值相冲突时应采用由制造商提

CVACV,

供模体得到的值

CV。

注测量椎骨时可能存在由制造商提供模体得到的值小于或等于而使用附录中模体得到的值大

:,CV1%,ACV

于的情况这是由于不同模体时骨密度仪图像算法对不同模体的感兴趣区域识别不同造成的

3%;,。

表2重复性CV值

值