YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17682—2021

.

医用针式注射系统要求和试验方法

第2部分针头

:

Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—

Part2Needles

:

(ISO11608-2:2012,NEQ)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17682—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料要求

4…………………2

物理要求

5…………………3

尺寸

5.1…………………3

针头流量

5.2……………3

针座和针管间的连接

5.3………………3

针尖

5.4…………………3

正直

5.5…………………3

润滑

5.6…………………4

患者端测量

5.7…………………………4

与针式注射系统的功能适配性

5.8……………………4

易于组装和拆卸

5.9……………………4

化学要求

6…………………4

检验液制备

6.1…………………………4

酸碱度

6.2………………4

重金属含量金属离子

6.3()……………4

生物学要求

7………………5

无菌

7.1…………………5

细菌内毒素

7.2…………………………5

生物相容性

7.3…………………………5

包装

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

总则

9.1…………………5

标志

9.2…………………5

使用说明

9.3……………7

附录规范性附录标准大气和试验仪器

A()……………8

附录规范性附录针头的预处理

B()……………………9

附录规范性附录患者端测量点的径向跳动测定方法

C()……………10

附录规范性附录测定通过针头的流量

D()……………12

附录规范性附录针座和针管之间连接的测定方法

E()………………14

附录规范性附录确认针头和注射系统适配性的试验方法

F()………15

参考文献

……………………17

Ⅰ

YY/T17682—2021

.

前言

医用针式注射系统要求和试验方法由以下部分组成

YY/T1768《》:

第部分针式注射系统

———1:;

第部分针头

———2:;

第部分容器

———3:;

第部分电子和机电笔式注射器

———4:;

第部分自动功能

———5:;

第部分为视力受损人士提供无障碍服务

———7:。

本部分为的第部分

YY/T17682。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考医用针式注射系统要求和试验方法第部分

ISO11608-2:2012《2:

针头与的一致性程度为非等效

》,ISO11608-2:2012。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海市医疗器械检测所浙江康德

:、、

莱医疗器械股份有限公司中国食品药品检定研究院贝朗医疗上海国际贸易有限公司北京伏尔特

、、()、

技术有限公司上海埃斯埃医疗技术有限公司碧迪医疗器械上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人李未扬李赟张谦付步芳朱会芳杨建鑫孙洪荣徐源梅

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17682—2021

.

医用针式注射系统要求和试验方法

第2部分针头

:

1范围

本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法

YY/T1768。

本部分适用于与的针式注射系统配套使用的针头

YY/T1768.1(NIS)。

本部分不适用于牙科用针头预充注射针头制造商预组装的针头和无需组装或连接到的

、、NIS

针头

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验交变湿热

GB/T2423.4—20082:Db(12h+

循环

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457—2015(ISO9626:1991,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:(YY/T0615.1—

2007,EN556-1:2001,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

针式注射系统needle-basedinjectionsystemsNIS

;

通过使用针头和多剂量或单剂量容器注射胃肠外药物的注射系统

。

32

.

针头needle

预期与针式注射系统和多剂量或单剂量容器配合使用的双头式无菌针头见图

(NIS),1。

1

YY/T17682—2021

.

说明

:

封盖

1———;

针头组件连接装置

2———;

针座

3———;

针头容器

4———;

针管护套可选

5———();

针管

6———;

粘结剂如使用

7———()。

注1针头容器可用作针管护套

:。

注2针头的图示右端为患者端左端为供穿刺卡式瓶的卡式瓶端

:,。

图1用于NIS的针头组件示例

33

.

封盖seal

预期保证针头在针头容器内无菌的可去除的屏障

。

34

.

单包装unitpackaging

针头容器和密封共同组成的该器械包装以保持针头无菌

,。

35

.

用户包装userpackaging

制造商用来将同一生产批次的一个或多个相同器械在其单包装内提供给使用者的包装

()。

4材料要求

制造针头的针管应符合的要求

GB/T18457—2015。

2

YY/T17682—2021

.

5物理要求

51尺寸

.

511总则

..

针头组件连接部分的尺寸应使针头能与符合规定的配合使用

YY/T1768.1NIS。

512针头的尺寸

..

用符合附录中的试验仪器在规定的标准大气下对无需经附录预处理的针头试验

AA.1,A.2B

时应与附录中规定的测试规相适配尺寸应符合表的要求

,C。1。

表1针头组件的尺寸要求

尺寸见图