YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢１０７５２００７

代替—

ＹＹ９１０７５１９９９

硬性宫腔内窥镜

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ㅤㅤㅤㅤ

２００７０７０２发布２００８０３０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢１０７５２００７

硬性宫腔内窥镜

１范围

本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、

包装、运输、贮存。

本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊

断和配合手术器械进行治疗。

本标准不适用于高频电切宫腔镜。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／—包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１２０００

／—周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢＴ２８２９２００２

／—金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

ＧＢＴ６４６３２００５

—医用电气设备第一部分：安全通用要求（：）

ＧＢ９７０６．１１９９５ｉｄｔＩＥＣ６０１１１９８８

—医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求（：

ＧＢ９７０６．１９２０００２ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８

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１９９６）

—医用内窥镜及附件通用要求

ＧＢ１１２４４２００５

／—医用电气设备环境要求及试验方法

ＧＢＴ１４７１０１９９３

／—医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：）

ＧＢＴ１６８８６．１２００１１ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１９９７

／—医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，

ＧＢＴ１６８８６．５２００３５ＩＳＯ１０９９３５１９９９

ＩＤＴ）

／—医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验

ＧＢＴ１６８８６．１０２００５１０

（：，）

ＩＳＯ１０９９３１０２００２ＩＤＴ

ＹＹ００６８医用硬管内窥镜通用技术条件

—金属制件镀层分类技术条件

ＹＹ００７６１９９２

—医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（：，）

ＹＹ０４６６２００３ＩＳＯ１５２２３２０００ＩＤＴ

３分类和组成

３．１分类

宫腔镜按功能可分为检查镜和手术镜两类，手术镜又分为一体式和分体式两种。

３．２组成

３．２．１检查镜由内窥镜、鞘管、闭孔器和导光束等组成。

３．２．２一体式手术镜由具有器械通道、注液通道的内窥镜和导光束组成；分体式手术镜由内窥镜、鞘

套、闭孔器、操作器和导光束组成。

４要求

４．１宫腔镜属硬性内窥镜产品，除下列要求外，还应符合ＹＹ００６８通用要求的规定。

１

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４．２表面和边缘：宫腔镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害，其所有表面不得有细

孔、裂纹和毛刺。

宫腔镜的基本尺寸应符合表的要求。

４．３１

表１宫腔镜的基本尺寸单位为毫米

项目名称基本参数极限偏差

最大插入部外径不得大于标称值

插入部工作长度±３％

标称值

器械通道孔径不得小于标称值

注液通道孔径不得小于标称值

导光束长度＞１５００—

注：插入部为圆形管时用直径（）表示，非圆形管时用等效周长表示。

ｍｍ犉

ｒ

内窥镜的基本参数应符合表的要求。

４．４２

表２内窥镜的基本参数

项目名称基本参数极限偏差

镜体外径／ｍｍ＋５％

视场角／（）标称值

°－５％

视向角／（）

°±５°

放大倍率≥１．５—

分辨率／（／）ㅤㅤㅤㅤ—

ｌｍｍ≥９．３６

ｐ

可清晰观察范围／ｍｍ３５０—

～

照度／ｌｘ＞１５００—

注：放大倍率、分辨率、照度的工作距离均为１０ｍｍ。

４．５宫腔镜中的内窥镜应符合下列要求：

ａ）内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；

）漏斗型目镜罩：应符合—中的要求；

ｂＧＢ１１２４４２００５４．６

）当温度在范围内变化时，不得产生影响观察的雾层；

ｃ２０℃４０℃

～

ｄ）内窥镜应密封良好，经密封试验后，无成像模糊等异常现象；

）通过内窥镜观察，在工作距离处，照明光斑应充满视场；

ｅ１０ｍｍ

）当距离为时，照度均匀性应不低于；

ｆ５０ｍｍ８０％

）前端弯曲的内窥镜其弯曲部位应牢固可靠，外表面应光滑整洁，不得有漏光现象；

ｇ

ｈ）可以采用压力蒸汽灭菌的内窥镜，试验后，内窥镜的分辨率、照度应不低于原始值的９５％。

４．６鞘套及操作器应符合下列要求：

ａ）鞘套、操作器、闭孔器、内窥镜的连接应牢固可靠；

ｂ）各通水阀应旋转灵活，通水阀及连接部位应密封良好，在１ｍｉｎ中渗水应不多于五滴；

）带有导向板的操作器，其导向板应转动灵活，转动手轮旋转应灵活可靠；

ｃ

ｄ）内窥镜或操作器的器械通道，注水通道应清洁、通畅。器械通道应能使配套的手术器械顺利

通过，器械头端应位于视场内。

宫腔镜注水通道的流量应不小于／。

４．７１３０ｍＬｍｉｎ

４．８宫腔镜的限位器表面应光滑，定位可靠，移动方便。

２

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４．９宫腔镜的焊接部位应牢固可靠，平整光滑，无脱焊或堆焊现象。

宫腔镜电镀件的镀层应符合—中的类级要求。

４．１０ＹＹ００７６１９９２Ｖ２

４．１１宫腔镜属于短期接触损伤表面的医疗器械，其插入部的外表面材料应采用已被证明符合生物相

容性的材料制造，否则应通过下列试验：

）细胞毒性记分应不大于；

ａ１

ｂ）刺激反应类型应不大于轻度；

）应无致敏反应。

ｃ

宫腔镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合—、—规定

４．１２ＧＢ９７０６．１１９９５ＧＢ９７０６．１９２０００

的要求。具体要求见附录（规范性附录）。

Ａ

宫腔镜的环境试验应符合／—中气候环境条件组，机械环境条件组及表

４．１３ＧＢＴ１４７１０１９９３３

ⅡⅡ

的要求。

表３环境试验要求及检验项目

试验要求检验项目

试验项目试验条件持续时间／恢复时间／

检测环境初始检验中间检验最后试验

ｈｈ

４．２４．１１、

～

额定工作低温试验５℃１——

４．１３

—

正常试验

低温贮存试验－４０℃４５—

条件

ㅤㅤㅤㅤ

表中可清

２

额定工作高温试验４０℃１———

晰观察范围

正常试验

高温