YY/T 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０７４１２００９

数字化医用射线摄影系统

犡

专用技术条件

ㅤㅤㅤㅤ

犌犲狀犲狉犪犾狊犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犱犻犻狋犪犾犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狉犪犱犻狅狉犪犺狊狊狋犲犿

狆犵狔犵狆狔狔

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜０７４１２００９

数字化医用射线摄影系统

犡

专用技术条件

１范围

本标准规定了数字化医用射线摄影系统（以下简称系统）的术语和定义、系统构成、要求和试

ＸＤＲ

验方法。

本标准适用于一般射线摄影的系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的

ＸＤＲ

ＤＲ系统，例如：

———采用平板探测器（）的系统；

ＦＰＤＤＲ

———采用面阵ＣＣＤ探测器的ＤＲ系统；

———采用线阵扫描ＣＣＤ探测器的ＤＲ系统；

———采用ＣＭＯＳ探测器的ＤＲ系统等。

对于采用一个以上数字化射线影像探测器的系统，本标准适用于每一个数字化射线影像

ＸＤＲＸ

探测器及其成像时所使用的射线发生装置。

Ｘ

本标准不适用于采用射线影像增强器的系统、计算机射线摄影系统、乳腺射线设备、牙科

ＸＸＸＸ

射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备的ＤＲ系统。

２规范性引用文件

ㅤㅤㅤㅤ

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

—医用电气设备第部分：诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

ＧＢ９７０６．３２０００２Ｘ

（：）

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７１９９８

—医用电气设备第二部分：医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用

ＧＢ９７０６．１１１９９７ＸＸ

要求（：）

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８１９９３

—医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断射线设备

ＧＢ９７０６．１２１９９７．Ｘ

辐射防护通用要求（：）

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３１９９４

—医用电气设备第部分：射线设备附属设备安全专用要求（

ＧＢ９７０６．１４１９９７２ＸｉｄｔＩＥＣ

：）

６０６０１２３２１９９４

—医用电气设备第部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要

ＧＢ９７０６．１５２００８１１

求（：，）

ＩＥＣ６０６０１１１２０００ＩＤＴ

／医用射线设备术语和符号

ＧＢＴ１０１４９Ｘ

／—医用诊断射线设备高压电缆插头、插座技术条件

ＧＢＴ１０１５１２００８Ｘ

／—医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

ＧＢＴ１７８５７１９９９

／—医用成像部门的评价及例行试验第部分：射线摄影和透视系统用

ＧＢＴ１９０４２．１２００３３１Ｘ

射线设备成像性能验收试验（：，）

ＸＩＥＣ６１２２３３１１９９９ＩＤＴ

／—医用诊断射线机通用技术条件

ＹＹＴ０１０６２００８Ｘ

／—医用射线设备环境要求及试验方法

ＹＹＴ０２９１２００７Ｘ

１

／—

犢犢犜０７４１２００９

—医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

ＹＹ０５０５２００５１２

（：，）

ＩＥＣ６０６０１１２２００１ＩＤＴ

ＤＩＣＯＭ３．０医学数字成像和通信标准（第三版）

３术语和定义

除下述术语和定义外，／和／中确立的术语和定义适用于本标准。

ＧＢＴ１０１４９ＧＢＴ１７８５７

３．１

数字化射线成像系统

犡犱犻犻狋犪犾犡狉犪犻犿犪犻狀狊狊狋犲犿

犵狔犵犵狔

采用数字化射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字

Ｘ

化格式投影影像的射线设备。

Ｘ

３．２

数字化射线影像设备

犡犱犻犻狋犪犾犡狉犪犻犿犪犲犱犲狏犻犮犲

犵狔犵

由数字化射线影像探测器，放大和数字化电路以及提供影像初始数据的计算机组成的设备。

Ｘ

３．３

数字化射线摄影系统

犡犱犻犻狋犪犾狉犪犱犻狅狉犪犺狊狊狋犲犿

犵犵狆狔狔

采用数字化射线影像探测器技术实现射线摄影的装置。数字化射线成像系统的一种。通

ＸＸＸ

常由射线发生装置、数字化射线影像设备、控制装置和机械辅助装置组成。

ＸＸ

３．４

数字化射线影像探测器

犡犱犻犻狋犪犾犡狉犪犻犿犪犲犱犲狋犲犮狋狅狉

犵狔犵

采用线阵或矩阵像素结构对射线图形进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化

Ｘ

电子形式的影像信息的转换器。

３．５ㅤㅤㅤㅤ

成像时间犻犿犪犻狀狋犻犿犲

犵犵

从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。

３．６

预览时间狉犲狏犻犲狑狋犻犿犲

狆

从曝光开始到屏幕上显示出所拍摄部位完整图像的时间。

３．７

信息管理犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀犿犪狀犪犲犿犲狀狋

犵

对患者信息进行管理的软件措施，如预约、登记、修改、删除、查询、统计、备份管理等。

３．８

灵敏度线性狊犲狀狊犻狋犻狏犻狋犾犻狀犲犪狉犻狋

狔狔

在特定照射条件下，系统对线性变化入射空气比释动能所产生影像亮度变化的线性。

３．９

低对比度分辨率犾狅狑犮狅狀狋狉犪狊狋狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，

以表示。

％

３．１０

空间分辨率犾犻犿犻狋犻狀狊犪狋犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

犵狆

在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组。单位为

ｌ／。

ｐｍｍ

３．１１

影像均匀性犳犾犪狋狌狀犻犳狅狉犿犻狋

狔

系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。

２

／—

犢犢犜０７４１２００９

３．１２

有效成像区域犲犳犳犲犮狋犻犿犪犲犪狉犲犪

犵

探测器成像的最大有效区域。

３．１３

伪影犪狉狋犻犳犪犮狋

影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。

３．１４

残影犲狉犪狊狌狉犲狋犺狅狉狅狌犺狀犲狊狊

犵

前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或

全部。

４系统构成

系统的构成如图所示。

ＤＲ１

ㅤㅤㅤㅤ

图数字化射线成像系统的构成

１犡

５要求

５．１工作条件

５．１．１环境条件

除非另有规定，系统的工作环境条件应满足：

ＤＲ

）环境温度：；

ａ１０℃４０℃

～

）相对湿度：；

ｂ３０％７５％

～

）大气压力：。

ｃ７００ｈＰａ１０６０ｈＰａ

～

５．１．２电源条件

ＤＲ系统的工作电源条件应满足：

ａ）产品标准应规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的±１０％；

）电源频率：（用于出口的产品由制造商规定）；

ｂ５０Ｈｚ±１Ｈｚ

）产品标准应规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于—中）表

ｃＧＢ９７０６．３２０００１０．２．２ａ

１０１规定的值）；

ｄ）产品标准应规定的电源容量。

３

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５．２电功率

５．２．１最大输出电功率

产品标准中应规定导致最大输出电功率的射线管电压和射线管电流的相应组合。

ＸＸ

５．２．２标称电功率

产品标准中应规定在加载时间为、射线管电压为时，系统所能提供的以为

０．１ｓＸ１００ｋＶＤＲｋＷ

单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近的

１００ｋＶＸ

射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于０．１ｓ。

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

ＸＸ

５．３加载因素及控制

５．３．１犡射线管电压

Ｘ射线管电压应符合下列要求：

）产品标准中应规定射线管电压调节范围和调节方式；

ａＸ

）产品标准中应规定射