GB/T 44421-2024 矫形器配置服务规范

ICS

11.040.40

CCS

C45

中华人民共和国国家标准

GB/T44421—2024

矫形器配置服务规范

Specificationoforthosesfittingservice

2024-08-23发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44421—2024

目次

前言

·····································································································

Ⅲ

1

范围

··································································································

1

2

规范性引用文件

······················································································

1

3

术语和定义

···························································································

1

4

基本要求

······························································································

2

4.1

服务机构

·························································································

2

4.2

服务人员

·························································································

2

4.3

安全要求

·························································································

2

5

服务内容

······························································································

2

5.1

矫形器制作与适配

···············································································

2

5.2

矫形器使用训练

·················································································

3

5.3

售后服务

·························································································

3

6

服务流程

······························································································

3

6.1

接待

······························································································

3

6.2

检查评估

·························································································

3

6.3

开具矫形器处方

·················································································

4

6.4

签署知情同意书

·················································································

4

6.5

服务实施

·························································································

4

6.6

质量检验

·························································································

4

6.7

矫形器交付

······················································································

5

7

服务评价与改进

······················································································

5

7.1

服务评价

·························································································

5

7.2

服务改进

·························································································

5

7.3

投诉处理

·························································································

5

附录A（资料性）

矫形器配置基本信息

······························································

6

附录B（资料性）

矫形器配置检查评估及测量表

·····················································

7

附录C（资料性）

矫形器处方

·······································································

13

Ⅰ

GB/T44421—2024

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。

本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、金华德仁康复辅具有限公司、郑州品康假肢矫形器技术

有限公司、江苏天瑞医疗器械有限公司、厦门大卫科技有限公司、北京社会管理职业学院（民政部培训

中心）、中国康复研究中心、合肥九久夕阳红新海护理院有限公司、四川省八一康复中心（四川省康复

医院）、上海市康复器具协会、河南省民政综合服务中心。

本文件主要起草人：逄群、张鹏程、蒋尚武、李晓刚、张振淑、冯如智、张强、王林、刘文倬、

文淑君、刘夕东、徐祖义、王磊。

Ⅲ

GB/T44421—2024

矫形器配置服务规范

1范围

本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。

本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T19012质量管理顾客满意组织投诉处理指南

GB/T19544脊柱矫形器的分类及通用技术条件

GB/T34410上肢矫形器的分类及通用技术条件

GB/Z41083下肢矫形器的分类及通用技术条件

GB50763无障碍设计规范

3术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

成品矫形器finishedorthoses

批量化、系列化生产的矫形装置。

3.2

预制矫形器prefabricatedorthoses

由批量生产的预制件按功能障碍者需求改制的矫形装置。

3.3

定制矫形器custom-fabricatedorthoses

根据功能障碍者需求，个性化制作的矫形装置。

3.4

矫形器配置orthosesfitting

、。

为功能障碍者选配成品矫形器预制矫形器或定制矫形器的过程

3.5

矫形器处方orthosesprescription

根据功能障碍者需求，为其提供的矫形器配置方案的书面文件。

1

GB/T44421—2024

4基本要求

4.1服务机构

4.1.1应登记注册或备案，具备与提供服务相应资质和能力。

4.1.2应建立服务管理制度，包括但不限于：

a）安全管理制度；

b）财务管理制度；

c）档案管理制度。

4.1.3应配备与服务内容相适应的服务人员。

4.1.4应公开服务热线、服务内容和服务监督方式，公开信息应真实、完整、有效。

4.1.5应对服务人员开展岗前培训，并定期开展岗中培训，培训内容应包括但不限于：

a）矫形器配置服务的法律法规和基础知识；

b）与功能障碍者沟通的技巧与方法；

c）服务安全保护及应急处置方法。

4.1.6应根据服务场所和功能障碍者特点定制突发事件应急预案，定期进行安全应急演练，并在服务前

履行风险告知义务。

4.1.7对功能障碍者提出的问题或其他要求，应在3个工作日内答复。

4.2服务人员

4.2.1应熟悉矫形器配置服务的法律法规和专业知识。

4.2.2矫形器配置专业人员应取得相关资质或达到相应职业标准要求。

4.2.3应掌握基本的安全保护知识与应急处置方法。

4.2.4应尊重功能障碍者生活习惯、民族风俗和宗教信仰，保护功能障碍者隐私。

4.2.5在矫形器装配工序交接中，应仔细核对、检查、签字，逐级负责。

4.2.6服务过程中应观察功能障碍者的身体和情绪变化，出现异常情况，应立即停止操作，并进行应急

情况处置。

4.3安全要求

4.3.1矫形器主要部件应符合GB/T19544、GB/T34410、GB/Z41083的要求。

4.3.2服务机构无障碍建设应符合GB50763的要求。

4.3.3在开展矫形器配置服务前应开展相关专业检查评估。

4.3.4在矫形器制作、康复训练中应提供安全防护措施。

4.3.5应配备灭火器、灭火器箱、消防栓等消防设施，定期进行维护和检查。

5服务内容

5.1矫形器制作与适配

5.1.1成品矫形器选配

矫形器配置人员应根据矫形器处方要求，通过以下操作选配成品矫形器：

a）选择功能、尺寸、规格合适的成品矫形器；

b）进行适配评估，满足功能障碍者的使用要求。

2

GB/T44421—2024

5.1.2预制矫形器装配

矫形器配置人员应根据矫形器处方要求，通过以下操作装配预制矫形器：

a）选择功能合适的预制矫形器；

b）对预制矫形器进行修改，满足处方要求；

c）如有必要，安装其他部件；

d）进行适配评估，满足功能障碍者的使用要求。

5.1.3定制矫形器装配

矫形器配置人员应根据处方要求，通过以下操作装配定制矫形器：

a）测量，尺寸，标记等；

b）取型，可采用轮廓图法、石膏取型法、三维扫描取型法等；

c）修型，可采用石膏修型法、计算机修型法等；

d）成型，可采用热塑成型、增材制造成型等；

e）组装，对线；

f）适配评估；

g）成品加工。

5.2矫形器使用训练

5.2.1应指导功能障碍者及其家属正确使用矫形器的方法和相关注意事项，并进行矫形器穿戴训练或功

能训练。

5.2.2应指导配置下肢矫形器的功能障碍者进行适应性训练。

5.2.3具体要求应根据所配置的矫形器的性能和功能障碍者的实际情况确定。

5.3售后服务

5.3.1应按照服务承诺和产品保修期限提供售后服务。

5.3.2应设立售后服务部门或指定人员处理功能障碍者咨询和意见反馈。

5.3.3宜设立意见箱，并做好意见处理记录，存档备查。

5.3.4应根据功能障碍者要求，提供有关产品使用的技术指导。

5.3.5宜采取信函、走访、电子通信等形式，定期随访功能障碍者。

6服务流程

6.1接待

6.1.1接待人员应详细填写矫形器配置基本信息（见附录A），内容至少包括以下信息：

a）姓名、性别、年龄、民族、身高、体重；

b）联系方式、通讯地址；

c）职业、工作单位；

d）病史（现病史、既往病史、家族病史、既往矫形器配置史）。

6.1.2如果已有病历，应调用已有病历，并详细询问和记录改动情况。

6.1.3应如实向功能障碍者宣传介绍配置机构的情况和产品信息。

6.2检查评估

6.2.1矫形器配置人员应对功能障碍者全身状况和功能障碍部位等进行询问及检查评估，了解功能障碍

3

GB/T44421—2024

的范围、受限程度及相应的代偿能力。

6.2.2检查过程中，应做好各项检查评估项目的详细记录，填写矫形器配置检查评估及测量表（见附

录B，根据功能障碍者情况选择表B.1、表B.2或表B.3）。

矫形器配置检查及测量表的内容应至少包括以下信息：

a）姓名、性别、日期；

b）关节活动度、肌力；

c）尺寸。

6.3开具矫形器处方

根据检查评估结果，由矫形器配置专业人员开具矫形器处方（见附录C）。矫形器处方应至少包括

以下信息：

a）姓名、性别、功能障碍部位；

b）矫形器类型名称、材料；

c）矫形器设计要求、特殊要求；

d）注意事项。

6.4签署知情同意书

在配置预制矫形器和定制矫形器时，矫形器配置机构应与功能障碍者签订矫形器配置知情同意书，

知情同意书应至少包括以下信息：

a）功能障碍部位、评估结果；

b）使用过程存在的风险；

c）使用注意事项。

6.5服务实施

6.5.1服务前应告知功能障碍者服务内容，提示服务过程中的潜在风险和注意事项，征得同意后开始

服务。

6.5.2应按照矫形器处方，结合功能障碍者身体状况提供服务。

6.6质量检验

6.6.1过程质量检验

6.6.1.1检验项目应包括但不限于：

a）产品与处方一致性；

b）主要部件和材料与配置协议一致性；

c）工艺和外观。

6.6.1.2完成矫形器主要部件的组装后，应为功能障碍者试样，并进行初期适配性检查，包