JJF 2476-2026 腹膜透析机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2476—2026

腹膜透析机校准规范

CalibrationSpecificationforPeritonealDialysisEquipments

2026‑08‑21发布2027‑02‑21实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2476—2026

腹膜透析机校准规范

CalibrationSpecificationforPeritonealJJF2476—2026

DialysisEquipments

归口单位：全国医学计量技术委员会

主要起草单位：中国测试技术研究院

中国计量科学研究院

参加起草单位：台州市计量技术研究院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF2476—2026

本规范主要起草人：

龚岚（中国测试技术研究院）

孙劼（中国计量科学研究院）

廖旭辉（中国测试技术研究院）

参加起草人：

金鑫（台州市计量技术研究院）

黄秋（中国测试技术研究院）

郑辉（台州市计量技术研究院）

JJF2476—2026

目录

引言………………………（Ⅱ）

1范围…………………（1）

2引用文件……………（1）

3术语和计量单位……………………（1）

4概述…………………（2）

5计量特性……………（2）

5.1控制温度误差……………………（2）

5.2透析液容量误差…………………（2）

5.3留腹时间误差……………………（2）

5.4称重装置示值误差（重力控制型）……………（2）

5.5透析液管路压力（压力控制型）………………（2）

6校准条件……………（2）

6.1环境条件…………（2）

6.2测量标准及其他设备……………（3）

7校准项目和校准方法………………（3）

7.1外观及功能性检查………………（3）

7.2控制温度误差……………………（3）

7.3透析液容量误差…………………（4）

7.4留腹时间误差……………………（4）

7.5称重装置示值误差（重力控制型）……………（5）

7.6透析液管路压力（压力控制型）………………（5）

8校准结果表达………………………（5）

9复校时间间隔………………………（6）

附录A校准原始记录参考格式………（7）

附录B校准证书（内页）参考格式…………………（9）

附录C控制温度误差测量不确定度评定示例………（11）

附录D透析液灌注容量误差测量不确定度评定示例………………（13）

附录E留腹时间误差测量不确定度评定示例………（16）

附录F称重装置示值误差测量不确定度评定示例…………………（18）

Ⅰ

JJF2476—2026

引言

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编

写规则》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定

工作的基础性系列规范。

本规范参考了GB9706.239—2021《医用电气设备第2‑⁃39部分：腹膜透析设备的

安全专用要求》、GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY1274—2016

《压力控制型腹膜透析设备》、YY1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》。

本规范为首次发布。

Ⅱ

JJF2476—2026

腹膜透析机校准规范

1范围

本规范适用于腹膜透析机的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.239—2021医用电气设备第2‑⁃39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY1274—2016压力控制型腹膜透析设备

YY1493—2016重力控制型腹膜透析设备

IEC60601‑⁃2‑⁃39：2018腹膜透析设备基本安全和性能专用要求（Particularre‑⁃

quirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofperitonealdialysis）

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

GB9706.239—2021、GB/T14710—2009、YY1274—2016、YY1493—2016中

界定的以及下列术语和定义适用于本规范。

3.1腹膜透析peritonealdialysis

把透析液注入患者腹腔并随后排出的过程。

注：透析液可能在留置期间存留腹腔，或者被连续置换。

［来源：GB9706.239—2021，201.3.207］

3.2自动腹膜透析automatedperitonealdialysis

在腹腔内进行液体自动交换从而实现透析的一种方法。

［来源：GB9706.239—2021，201.3.202］

3.3透析液管路dialysingsolutioncircuit

把透析液从腹膜透析机输送到患者腹腔，之后从腹腔到引流袋或排液管的液体管

路，或所有与液体管路长期传导性连接的部件。

［来源：GB9706.239—2021，201.3.204，修改］

3.4灌注inflow

透析液注入腹腔的阶段。

［来源：GB9706.239—2021，201.3.205］

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