YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

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YYT16132018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

Reuirementsforrocesscharacterizationandcontrolinradiation

qp

sterilizationofmedicaldevices

2018-09-28发布2019-10-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT16132018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4安装鉴定…………………3

5运行鉴定…………………4

6性能鉴定…………………6

7产品及过程规范…………………………7

8日常监控…………………8

9过程有效性保持…………………………14

10变更评估………………15

()…………

附录规范性附录运行鉴定

A16

()…………

附录规范性附录性能鉴定

B24

()………

附录资料性附录剂量日常监测的不确定度

C32