YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
YY/T 1613-2018 Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：42页
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格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1613-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-09-29
实施日期
2019-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
发布历史
-
2018年09月
研制信息
- 起草单位：
- 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
- 起草人：
- 岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
- 出版信息：
- 页数：42页 | 字数：79 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT16132018
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
Reuirementsforrocesscharacterizationandcontrolinradiation
qp
sterilizationofmedicaldevices
2018-09-28发布2019-10-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT16132018
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4安装鉴定…………………3
5运行鉴定…………………4
6性能鉴定…………………6
7产品及过程规范…………………………7
8日常监控…………………8
9过程有效性保持…………………………14
10变更评估………………15
()…………
附录规范性附录运行鉴定
A16
()…………
附录规范性附录性能鉴定
B24
()………
附录资料性附录剂量日常监测的不确定度
C32
定制服务
推荐标准
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