GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验

Gs/T17006一1997

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC1223-2-6:1994《医用成像部门中的评价及例行试验—第2-6部分:稳定性试验-X射线计算机体层摄影设备》。制定本标准的目的是满足X射线计算机体层摄影设备的生产、使用等单位制造与应用的需要，以适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人:贺玉华、王建军、屈艳.

GB/T17006一1997

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化间题上的国际合作。IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与准备工作。IEC根据国际标准化组织(ISO)之间协议所确定的条件进行紧密地合作。2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)这些决议或协定的标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会接受。4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大限度采用IEC国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧.必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC1223-2-6国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委员会(诊断成像设备)制定的。本标准正文以下列文件为基础:

DIS(国际标准草案)表决报告

62B(CO)10762B(CO)120

有关本标准投票表决的全部情况可查阅上表中所指出的表决报告。附录A为本标准整体的一部分。附录B,C和D只是作为信息给出的。本标准为IEC1223中的第2-6部分。IEC1223将包括下列部分:第1部分:总则第2-1部分:稳定性试验—洗片机第2-2部分:稳定性试验—X射线摄影暗匣和换片器—屏匣组件屏—片接触及相对灵敏度第2-3部分:稳定性试验—暗室安全灯条件第2-4部分:稳定性试验—硬拷贝照相机第2-5部分:稳定性试验—图像显示装置第2-6部分:稳定性试验—X射线计算机体层摄影设备第2-7部分:稳定性试验—传统的X射线齿科摄影设备第2-8部分:稳定性试验—防护屏、隔板及器具第2-9部分:稳定性试验一一间接透视与间接摄影X射线设备第2-10部分:稳定性试验—乳腺摄影X射线设备第2-11部分:稳定性试验—普通直接摄影X射线设备第2-12部分:稳定性试验—观片灯

中华人民共和国国家标准

医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-6:Constancytests-X-rayequipmentforcomputedtomography

GB/T17006一1997idtJEC1223-2-6:1994

1范围和目的

11范围本标准适用于诊断X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT设备)的放射装备(radiologicalin-stallation),本标准指导诊断X射线部门内质量保证程序的建立与运行。本标准给出了IEC1223-1所阐述的诊断成像系统的性能稳定性试验方法。1.2目的为了保证满足CT设备或成像性能的条件，同时又避免患者接受不必要的辐照(iradiation)，本标准规定了放射装备与成像性能有关的可变量和测得可变量的变化是否满足确定的准则的检验方法。这些方法是以适合试验设备的简单测量装置或对其他情况的评价为基础的。这些方法目的在于检测各变量水平相对基准性能水平的任何显著的变化。这些基准水平由验收试验(acceptancetest)或状态试验(statustest)确定。针对可能要求采取适当补救措施的可变量的变化程度，给出指导性说明。由于放射装备相互间差别较大，本标准中不可能规定可变量一般应用的目标值和准则。本标准不涉及:—机械和电气安全方面;—成像性能最佳参数的选定;—特殊应用的计算机体层摄影，如:计算机定量体层摄影。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB10149-88医用X射线设备术语和符号IEC1223-1:1993医用成像部门的评价及例行试验—第1部分:总则IEC1223-2-1:1993医用成像部门的评价及例行试验—第2-1部分:稳定性试验—洗片机IEC1223-2-2:1993医用成像部门的评价及例行试验—第2-2部分:稳定性试验-X射线摄影暗匣和换片器—屏匣组件屏—片接触及相对灵敏度IEC1223-2-3:1993医用成像部门的评价及例行试验-2-3部分:稳定性试验—暗室安全灯条件一一一一一国家技术监督局1997一09一30批准1998一10一01实施

cs/T17006一1997

IEC1223-2-12-19XX'3医用成像部门的评价及例行试验一第2-12部分:稳定性试验—观片灯

3术语

3，要求的程度在IEC1223这一部分中，动词形式:“必须”(shal)—对符合本标准而言，意味着某项要求具有强制性。“应当”(should)—对符合本标准而言，意味着某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的。“可以”(may)—对符合本标准而言，意味着对某项要求允许在某一特殊方式下达到。术语专用的specifi。当同参数或条件一起使用时，为特殊值或标准安排，通常由IEC出版物或法规规定。规定的specified当同参数或条件一起使用时，为某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件(accompanyingdocuments)中给出。3.2术语的用法z73.3定义3.3.1计算机体层摄影剂量指数(CT剂量指数)computedtomographydoseindex剂量剖面除以断层厚度与一次扫描的断层数之积，沿垂直于断层面的方向从一7XT到十7XT的积分。

式中:

3.3.2

CTD，一{+r.TD(Z)-vxTNXT:.。.??。?。·。.?(1)CTDI-CT剂量指数，T-标称断层厚度;N—一次扫描断层数，D(Z)—垂直于断层Z向剂量剖面。计算机体层摄影值(CT值)computedtomographynumber用于表示与CT图像上单元面积有关的平均X射线衰减数。注:CT值通常以秘恩斯菲尔德单位(HU)表示.测得的某物质的衰减值利用下式可转换为该物质的CT值:物质CT值一当今尸生X‘00式中:V—为线性衰减系数.水的CT值为。，空气的CT值为一1000,3.3.3剂量剖面doseprofile表示剂量是垂直于断层面方向的位置函数。3.3.4最大半值宽度(FWHM)fulwidthathalf-maximum在曲线上具有曲线最大值一半的值平行于横坐标两点之间的间隔。3.3.5高对比度分辨率high-contrastresolution见空间分辨率(3.3.12条)。3.3.6平均CT值meanCTnumber在某一确定的感兴趣区域内所有像素的CT值的平均值。3.3.7噪声noise

采用说明:11正在考虑中。2〕转化为本标准时省略

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均匀物质的图像中某一确定区域内CT值偏离平均值的程度。噪声大小用感兴趣区域内均匀物质的CT值的标准偏差表示。3.3.8标称断层厚度nominaltomographicslicethickness在CT设备中，控制板上所选择并指示的断层厚度。3.3.9感兴趣区域(RODregionofinterest图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。10灵敏度剖面sensitivityprofileCT系统的相对灵敏度，是垂直于断层面方向位置的函数。11切片厚度slicethickness在扫描辐射野中心的灵敏度剖面的最大半值宽度。12空间分辨率spatialresolution;高对比度分辨率high-contrastresolution在CT设备中，当物体与背景间的衰减同噪声相比较大时，在显示图像上分辨不同物体的分辨能

3.竹

勺d

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3.

力注1物体与背景之间衰减系数的差别导致CT值几百个霍恩斯菲尔德单位的差别通常被看成是足够大的。2高对比度分辨率是空间分辨率的另一种称谓。3.3.13均匀性uniformity扫描辐射野内均匀物质的图像的CT值的一致性。

4称定性试验通则

为了使本标准中所描述的稳定性试验的结果有效，在试验中除参数变化外，应保证试验结果不受任何其他因素影响。精心操作，认真检查设备试验条件包括环境影响。用于试验的所有设备，为了易于识别用于初始稳定性试验的那些项目及有助于保证其后用于有关的稳定性试验的同样的项目，必须打有识别标记。用于稳定性试验的所有设备的稳定性在试验之前必须进行检验。4.1影响试验程序的一般条件精心选择试验条件，在试验条件下检查试验设备，包括环境参数。本标准中所描述的稳定