YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0493—2022

代替

YY0493—2011

牙科学弹性体印模材料

Dentistry—Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2015,MOD)

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0493—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语及定义

3………………1

分类

4………………………2

包装标识和制造商说明书的要求

5、………………………2

包装要求

5.1……………2

标识要求

5.2……………2

制造商说明书的要求

5.3………………3

特性和性能要求

5.4……………………4

试验前计划

6………………5

试验方法具体要求

7———…………………7

调和时间

7.1……………7

稠度

7.2…………………7

工作时间

7.3……………8

细节再现

7.4……………11

线尺寸变化

7.5…………………………12

与石膏配伍性

7.6………………………13

弹性回复

7.7……………14

压应变

7.8………………15

附录规范性附录本标准引用图

A()……………………17

附录规范性附录手工调和标准方法

B()………………29

附录资料性附录工作时间测试仪器部件可能的来源

C()———………32

参考文献

……………………33

Ⅰ

YY/T0493—2022

前言

本标准的全部内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科学弹性体印模材料与相比所出现的变化

YY0493—2011《》,YY0493—2011,

均是由于第四版删除和替代第三版所致主要技术变化如下

ISO(ISO4823:2000),:

更改了要求的顺序在特点和性能的要求前加入对包装标识和制造商说明书的要求

———,,、。

删除了工作时间至少比调和时间长的要求

———30s。

鉴于有数个产品的工作时间低于此时间要求因此该修改是必要的

,;

增加曾被第三版中豁免的型材料的工作时间测试方法静载法沉入法见

———0:()(7.3.2)。

用于型型和型材料的线性位移传感器法继续使用

———YY0493—20111、23。

对于条款的顺序考虑到大多数牙科材料产品标准的结构是将要求和试验方法条款放在标识

———,,

和使用说明书的要求前本标准把产品标识和说明书的要求放在第一位这种改变是必要的

,。,

经验告诉我们如果试验者在一开始的时候就把标识和使用说明书的信息考虑进去在测试时

,,

则更易获得试验的成功

。

加入了第章

———6。

关于附录附录将所有的图应集中在一起以规范性附录的形式呈现并按规范编号而不

———。A,,,

是分散在相应的章节中这样便于使用者查找附录为试验操作者提供了标准化手工调和

,;B

方法从而保证试样的调和制备是均匀的且对不同产品是公平的附录规定了工作时间试

,,;C

验装置和线性位移传感器的来源

(LVTD)。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学弹性体印模材料

ISO4832:2015《》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO4832:2015:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基本和临床术语

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

用修改采用国际标准的代替了

●YY0462ISO6873。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心明尼苏达矿业制造上海国际贸易

:、()

有限公司日进齿科材料昆山有限公司

、()。

Ⅲ

YY/T0493—2022

本标准主要起草人林红白伟周永胜沈熙炜晏敏孙若妮徐正国

:、、、、、、。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY0493—2011;

———YY0493—2004。

Ⅳ

YY/T0493—2022

牙科学弹性体印模材料

1范围

本标准规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法这些方法用于确定

,

拟零售的弹性体印模材料质量是否达到其预期使用目的

,。

本标准适用于牙科弹性体印模材料

。

注本标准不包含与材料有关可能的生物学危害鼓励相关方在评价可能的生物学危害时参考和

:。,GB/T16886

YY/T0127。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

口腔词汇第部分基本和临床术语

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔词汇第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔词汇第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科术语第部分牙科设备

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)

牙科石膏产品

YY0462—2018(ISO6873:2013,MOD)

3术语及定义

GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3—2008、GB/T9937.4—2005、GB/T9937.5—

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

2008。

31

.

稠度consistency

材料的颗粒互相粘附在一起的程度材料在准备使用时按照其预期使用目的的需要能内聚在一起

,,

使材料能够流动或抵抗流动

。

32

.

弹性回复试验elasticrecoverytest

用于测定从口腔中取出材料所形成的印模时弹性印模材料是否具有从变形状态适当恢复所需

,()

的弹性特性的测试方法

。

33

.

挤出调和extrusionmixing

材料的两组分或多组分从各自的内包装容器被同时挤出通过专用混合器使各组分均匀混合成混

,

合物的方法

。

34

.

手工调和handmixing

用手捏搓或用调刀将材料各组分混合的方法

。

1

YY/T0493—2022

35

.

内包装primarypackaging

与产品直接接触的容器

。

注修改自

:ISO21067:2007,2.2.2。

36

.

调和时间mixingtime

按制造商说明书进行调和从材料各组分互相接触开始至成为均一混合物的时间

,。

注挤出调和的材料各组分之间开始接触的时间是指能看到材料各组分进入混合头入口的时间

:。

37

.

外包装outerpackage

按法规或标准要求在其上贴有标识零售时用于保护一个或多个内包装的包裹物或纸盒

,。

38

.

压应变试验strain-in-compressiontest

测量弹性印模材料柔性刚性范围的方法以便确定当形成印模时固化的材料是否能从口腔内取

()/,

出且不损伤被取制印模的口腔组织同时在印模较柔软的部位具有合适的刚性以抵抗在其内灌制模

,,,

型时的印模变形

。

39

.

工作时间workingtime

按推荐的调和方法从材料开始调和至材料开始出现弹性的时间材料出现弹性后会妨碍印模或

,。,

模型的表面细节和尺寸特性

。

4分类

根据制造商说明书见调和材料后立即测得的稠度将本标准包含的材料分为如下几类

(5.3):

型极稠腻子状

0:();

型高稠度

1:;

型中等稠度

2:;

型低稠度

3:。

5包装标识和制造商说明书的要求

、

51包装要求

.

本标准未对包装要求进行规定但制造商应认识到在推荐的储存条件下所用包装不能污染其内

,,,

材料的组成成分或使材料被污染在储存过程中内包装不能泄漏或成分被挤出按制造商规定的挤出

。,,

方法操作时容器不能破损

,。

52标识要求

.

521外包装含一个或多个内包装

..()

含一个或多个内包装的用于零售的外包装应有下列信息

:

对未开封的包装推荐的储存条件

a);

2

YY/T0493—2022

产品名称

b);

制造商名称和地址或制造商授权其他公司以不同商标名上市的其他公司的名称和地址

c),;

材料的稠度如腻子状高稠度中等稠度低稠度第章也可以用对应的型号数字表示

d),、、、(4)();

生产批号生产日期

e)/;

使用截止日期超过此日期材料不具备最佳性能日期可用位数字表示如前位

f),,,6,2014-09,4

数字表示年年后位数字表示月月

(2014),2(9);

将外包装内所有成分混合所能获得的最小体积重量

g)/。

522外包装内的内包装

..

内包装上应有如下信息

:

产品名称

a);

制造商名称或授权的以不同商标名材料上市的其他公司的名称

b);

各组分的标识在同一内包装中连在一起的用于挤出调和的各组分分别包装的内包装除外

c)(,);

生产批号生产日期

d)/。

53制造商说明书的要求

.

531一般要求

..

每个用于零售的印模材料的包装内均应有说明书及其他保证材料在临床使用时具有最佳性能的

信息

。

532识别信息

..

应有如下识别信息

:

产品名称商标名称

a)/();

弹性体系统的化合物类别如聚乙烯聚硫化物硅橡胶缩合型或硅橡胶聚乙烯基硅氧烷

b):、、()(,

加成型

)。

533使用说明书

..

使用说明书应包括

:

开启内包装后推荐的储存条件

a);

使用时材料的工作时间或其他性质可能受下列因素明显影响的说明

b),;

室温的变化

———;

调和速度及摩擦力的变化

———;

手工捏搓调和腻子型材料时手手指尖的温度

———/;

潮湿污染或相对湿度

———;

临床使用时由直接接触乳胶橡皮障或手套引起的污染或由于取印模时牙齿上有类似污

———,

染物

。

手工调刀调和的比例质量质量及体积体积

c)(//);

手工调和过程中建议使用的调和器具及步骤包括用于防止材料被污染应使用的护手物手套

d),(

或聚合物膜

);

调和均匀材料所需的时间见

e)15mL(5.3);

3

YY/T0493—2022

工作时间

f);

在从口腔中取出前印模在口内放置的最短时间

g),;

印模材从口腔内取出至开始在其内灌注石膏所允许的最短或和最长的时间间隔

h)/;

制造商应指明至少两种与被试印模材料相匹配的符合要求的石膏产品一种

i)YY0462—2018:

为型石膏牙科人造石模型石膏另一种为型或型石膏高强度牙科人造石

3(),45();

当制造商声明印模材料制成的印模可被消毒时应有消毒程序的详细描述并附有表明消毒过

j),,

程不会改变印模特性的参考信息

;

当制造商声明印模材料本身具抗菌性并在印模从口腔内取出后不需进一步处理仍保持其抗

k),

菌性时制造商应附有该声明依据的文献

,。

54特性和性能要求

.

541组分颜色

..

用于同一混合物的印模材料的各组分应以不同颜色加以区分以便能确定各组分被完全调和均匀

,。

542调和时间手工调刀调和或手搓捏调和

..()

按制造商说明书调和印模材料各组分并按评价形成均匀混合物无纹理所需的平均时间

,7.1,(),

该时间不应超过制造商说明书的规定

。

543稠度

..

按试验试样直径应符合表制造商规定的材料的稠度

7.2,1。

544工作时间

..

按试验工作时间不应低于制造商说明书的规定

7.3,。

545细节再现

..

按试验复制的线的宽度不应超出表的规定

7.4,1。

546线性尺寸变化

..

按试验线性尺寸变化不应超出表的规定

7.5,1。

547与石膏配伍性

..

印模材料应能使其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面并能干净地与之分离按试验复制

,。7.6,

的线的宽度不应超出表的规定

1。

548弹性回复率

..

按试验弹性回复率应大于或等于表的规定

7.7,1。

549压应变

..

按试验压应变应符合表的规定

7.8,1。

4

YY/T0493—2022

表1特性和物理性能要求

条款编号及描述

7.2