YY 0493-2004 牙科学 弹性体印模材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY0493-2004

牙科学弹性体印模材料

Dentistry-Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2000,MOD)

2004-11-08发布2005-11-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0493-2004

前言

本标准修改采用ISO4823:2000((牙科学—弹性体印模材料》。

本标准与该国际标准的主要差异如下:

—将第2章及第3章“ISO1942'，改为G“B6387".

将第2章“ISO6873'，改为“YY0462"0

—第5章将“请参见ISO7405和ISO10993-1标准”改为“请参见YY/T0268标准”。

—附录B参考文献也作相应修改

—6性能要求中为明确表述作如下修改:

1)原6.4改为6.7;

2)6.7改为:

6.7与石膏配伍性

按9.6试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表

面应能复制出表1规定的细线。

3)增加了6.4稠度、6.5细节再现、6.6线性尺寸变化、6.8弹性回复率、6.9压应变。

4)同时修改表1，将原表条款编号“9.2,9.4,9.5,9.6,9.7,9.8”改为“6.4,6.5,6.6,6.7,6.8,6.9".

单位上加括号。

—9.2.1.2增加“或其他适合的输送器”

本标准的附录A,附录B为资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人:林红、郑刚、刘文一

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牙科学弹性体印模材料

范围

本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB6387-1986牙科词汇

YY0462-2003牙科石膏产品

3术语和定义

GB6387确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

稠度consistency

材料的粒子互相粘附在一起的程度。使材料在使用时能够流动或抵抗流动，以达到预期的使用

目的。

3.2

弹性回复试验elasticrecoverytest

测定(弹性印模)材料从口内取出印模时是否具有从变形状态适当回复的弹性特性的试验方法。

[此处采用“压缩”、“永久形变”和“形变恢复”是不合适的。〕

3.3

挤出调和extrusionmixing

两组分或多组分的材料从各自的直接容器被挤出，通过专用混合器使各组分均匀混合成棍合物的

方法。

3.4

手S调和handmixing

用手捏搓或用调刀将材料各组分混合的方法。

3.5

直接容器immediatecontainer

直接与材料或材料的某一组分接触的容器。

注:直接容器可以是未贴标签的容器，外由较耐用的已贴标签的外包装保护，外包装可以是罐、纸盒或桶。若无外

包装，直接容器的强度也足以保护内容物，则直接容器也可作为内包装，也应贴标签

3.6

调和时间mixingtime

按生产厂说明书进行调和，从材料各组分互相接触开始至达到均一混合物的时间

注:挤出调和的材料各组分之间第一次接触的时间是指能看到材料各组分进人混合器人口的时间

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3.7

外包装outerpackage

按法规或标准要求在其上贴有标签，零售时用于保护一个或多个直接容器或内包装的包裹物或

纸盒。

3.8

内包装primarycontainer

按法规或标准要求在其上贴标签的零售包装，如瓶子、纸盒、桶、罐子、管等。

注:内包装也可以是直接容器。

3.9

压应变试验strain-in-compressiontest

(弹性印模材料)测量材料柔性/刚性范围的方法，以便确定当形成印模时固化的材料是否

(1)能从口腔内取出，且不损伤被取制印模的口腔组织;

(2)在印模较柔软的部位具有合适的刚性，以抵抗在其内灌制模型时的印模的变形。

3.10

工作时间workingtime

从材料开始调和至材料开始出现弹性的时间。材料出现弹性后，会妨碍印模或模型的表面细节和

尺寸特性。

4分类

根据生产厂使用说明(10.3)调和材料后立即测得的稠度将材料分为如下几类

。型:极稠(腻子状);

1型:高稠度;

2型:中等稠度;

3型:低稠度。

5生物相容性

本标准不包含对生物学危害的定性及定量评价要求。建议在评价可能的生物学或毒理学危害时，

请参见YY/T0268标准(见参考文献)。

6要求

6.1各组分色泽

用于同一混合物的不同组分颜色应有强烈对比，以便能确定各组分被完全调和均匀。

6.2调和时间(手工调刀调和或手搓捏调和)

按10.3e)生产厂使用说明书调和材料，并按9.1评价，达到均匀混合物(无纹理)所需的平均时间

不应超过10.3e)生产厂使用说明书的规定

6.3工作时间

按9.3试验，工作时间不应低于10.3f)生产厂使用说明书的规定，且比获得均匀混合物(见6.2及

9.1)所需的时间至少长30s.

6.4稠度

按9.2试验，材料的稠度应达到表1的要求。

6.5细节再现

按9.4试验，材料的细节再现性应达到表1的要求。

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6.6线性尺寸变化

按9.5试验，材料的线性尺寸变化应达到表1的要求。

6.7与石裔配伍性

按9.6试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表

面应能复制出表1规定的细线。

6.8弹性回复率

按9.7试验，材料的弹性回复率应达到表1的要求。

6.9压应变

按9.8试验，材料的压应变应达到表1的要求。

7取样

被试样品应从零售包装的同一批号中取样。

注:通常约900m1调和好的材料足以进行全部试验和使检测者熟悉制样和测试所需的操作.

注意:打开任何包装前，均应检查标签是否与11.2相符，并应注意材料使用及储存的要求。在打开任何直接容器

前，应检查说明书是否与第10章相符

表1物理性能要求

条款编号及描述

6.46.56.66.76.86.9

类型稠度细节再现线性尺寸与石膏的配伍性弹性回复率//c%)压应变/(%)

(试样直径)/mm(复制的线的变化/(%)(复制的线的

最小

最小最大宽度)/ygm最大宽度)/Pm最小最大

035751.57596.50.820

135501.55096.50.820

241201.55096.52.020

3:;201.55096.52.020

“若所需的线a,b或。在d,线与d,线间为连续的，则认为线的再现是满意的见图12的试验块。

注:有关生产厂使用说明书，包装及标签的信息要求见第10章和第11章.

8试验方法通用要求

8.，实验室环境

除非本标准另有规定，所有试样制备及检测均应在实验室室温(23士2)0C，相对湿度(50士10)%环

境下进行，并在制备试样前及试验前将所有设备及材料放于该环境中。

8.2器具功能校验

使用前检查所有配件、仪器、设备是否处于正常工作状态。必要时进行校准，以保证这些器具能符

合本标准或所引用的规范性文件的要求。

8.3材料操作和制样

除非本标准另有规定，均应按以下操作:

—按生产厂说明书规定的设备和步骤操作材料和制备试样。手工调和的材料按质量比进行调和

[10.30口;

—说明书规定用手捏搓方法调和腻子状的材料时，可戴上不与材料反应或改变材料性质的手套

或聚合物膜[10.3d)];

—每一个试样至少调和15ml，材料(取一中等大小全牙弓印模所需的量);

—用于试样制备和试验计时的计时器(如秒表)，其精度为在30，内误差为1s,

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8.4合格/不合格的判定

合格/不合格的判定所需最少试样数为3个或5个，在相应的试样制备或试验步骤前说明。除另有

规定，均应遵守下列规则:

—对最少需3个试样的，制备并测试3个试样。若3个试样中至少2个试样符合相关要求，则材

料合格。若无1个试样符合要求，则材料不合格。若仅有1个试样符合要求，则再加测3个试

样。若加测的3个试样全部符合要求，则材料合格;否则材料不合格;

—对最少需5个试样的，制备并测试5个试样。若5个试样中至少4个试样符合相关要求，则材

料合格。若仅有1个或2个试样符合要求，则材料不合格。若仅3个试样符合要求，则再加测

5个试样。若加测的5个试样全部符合要求，则材料合格;否则材料不合格。

8.5试验结果的表述

报告所测试的试样数，符合规定要求的试样数以及材料是否合格。

9试验方法

9.1调和时间试验

9.1.1器具

9.1.1.1推荐的调和器具1「0.3d)],

9.1.1.2计时器((8.3).

9.1.2试样制备及试验步骤(5个试样)

按规定的比例((8.3)调和所需体积的材料制备每一个试样。记录每一试样获得均匀混合物所需的

时间。计算5个试样结果的平均值。

注:该试验的混合物可用于稠度试验(9.2).

9.1.3合格/不合格的判定及结果的表述

判定按9.1.2所测得的平均值是否符合6.2的规定，并记录结果。

9.2稠度试验

9.2.1器具及材料

9.2.1.12块玻璃板:一个作为底板，另一个作为负荷板(图2)

负荷板的尺寸约为60mmX60mm，至少3mm厚。底板尺寸应大一些。

9.2.1.2材料输送器:见图1，或其他适合的输送器，可向底板输送((0.5士。.02)mL的材料。

9.2.1.3聚乙烯薄膜:无皱，约60mmX60mm,厚0.035mm(每一试样需1张)。

9.2.1.4聚乙烯膜片:直径约10mm，厚0.035mm(一个试样2张)

9.2.1.5弹性活塞:构成含试样的腔底。

9.2.1.6试验仪器，可施加(14.7生。.1)N的力(图2)

玻璃负荷板的质量应计算在负荷中

注:图z中试验装置上的百分表在稠度试验中不起作用

9.2.1.7长度量具

精度。.5mm,测量试样((9.2.3)的直径。

9.2.1.8计时器(8.3)

9.2.2试验前准备步骤

任何试验开始前，需完成下列步骤:

—调整试验仪器((9.2.1.6)使负荷杆底的接触面可在距仪器基座上表面5mm范围内下降;

—用聚乙烯薄膜((9.2.1.3)覆盖玻璃底板((9.2.1.1)的上表面。在玻璃负荷板下表面涂一薄层硅

脂可保证试验所需聚乙烯薄膜放置的位置;

—用活塞(图1)带深度刻度的一端将弹性活塞((9.2.1.5)推人输送器的锥形端，使深度达停止允

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许的深度;

—用活塞带深度刻度的一端将两个聚乙烯薄片((9.2.1.4)盖在由活塞形成的腔底。

9.2.3试样制备及试验步骤(3个试样)

调和完成后25s内完成下列步骤:

—将调和好的材料稍超填于输送器(图1)腔内，去除多余的材料以得到测试所需的量，

—用活塞挤出端顶着弹性活塞推出试样，使试样连同一个或两个聚乙烯膜片落到玻璃底板中央。

不要试图将聚乙烯膜片与试样分开;

—将底板上的材料放于测试仪器((9.2.1.6)中央，正对着可升降的负荷杆底部;

—手持并保持玻璃负荷板中心与负荷杆底部相接触;

—慢慢在试样上施加14.7N的负荷

为获得更均匀的圆形试样片，在加荷时尽量保持玻璃板的平行，尽量减少玻璃板的旋转。

保持负荷放置在试样上5s。将负荷杆从与负荷板的接触上抬起，让整个试样成型装置在室温下放

置至少15min。将负荷板从装置上分开，让试样留在底板上。用长度量器((9.2.1.7)测量试样的最大

直径和最小直径。计算两个直径的平均值作为试验结果，看试样是否与表1规定的直径值一致。

9.2.4合格/不合格的判定及结果的表述

见8.4及8.5,

9.3工作时间试验

9.3.1器具及材料

9.3.1.1工作时间测试仪器:由图3至图10，以及下面列出的三个电子器件组成。

9.3.1.2线性位移传感器(LVDT):线性工作范围大于12.5mm。传感器应无弹簧加荷。

9.3.1.3直流电源:(+15V~一15V)用于调整LVDT信号。

9.3.1.4曲线记录仪:能与LVDT及附属设备兼容。

9.3.1.5调和器具[10.3d)].

9.3.1.6计时器(8.3),

9.3.2仪器功能校验及组装的预试验

9.3.2.1本擦的检测

使用试验仪器((9.3.1.1)前，用下列程序检查滑轨承力区(图5)与聚合物滑块(图7)间的摩擦是否

在允许范围内(见图3):

—不要用润滑剂来减少摩擦;

—从聚合物滑块4,上卸下LVDT顶杆;

—清洁并干燥滑块承力面和滑轨并用手检查是否有缺陷(毛刺、小凹陷等)。尽量减少类似的

缺陷;

—将滑块放于滑轨上，用定位销钉5,及SR(图3及图9)将带孔测试板(图8)安装于测试时相应

的位置上;

—抬起仪器的一端使基底与水平呈200;

—将安装于滑轨上的滑块与带孔测试板的组合用手移至最上方位置并立即松开。

若该组合能自由地在重力作用下滑至最下方位置，则摩擦在允许的范围内。