YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT10262019

代替—

YY10262009

牙科学牙科银汞合金

—

DentistrDentalamalam

yg

(:,)

ISO242342015MOD

2019-07-24发布2020-02-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT10262019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,

本标准代替牙科学汞及银合金粉与相比除编辑性修改外

YY10262009YY10262009

主要技术变化如下:

———,。

修改标准名称指明标准所含的内容和要求

———()。,

本标准不再适用于大包装的牙科汞散装汞通过限制牙科汞的供应满足本标准的要求通

()。

常所关心的由于销售大包装汞所应用所造成的对环境的影响得到了限制

———,,、

由于在本标准的适用范围中去掉了大包装的牙科汞因此也相应地去掉了油水及杂质粒子

对汞的污染和汞的纯度———自由流动法两项要求。

———。

对硬化期间的尺寸变化和24h最小压缩强度的要求值进行了修订硬化期间的尺寸变化的

允许值从改为。最小压缩强度从提高

-0.10%~+0.20%-0.10%~+0.15%24h300MPa

到350MPa。

———对标识和包装的规定进行了修订。

———,,

对外包装上汞的安全性警示和预防措施进行了修订以符合和的要求这部分的要

ISOGHS

求不再和国家及地区的要求有关。

———,

本标准删除了规范性附录中规定的腐蚀测试方法腐蚀测试方法包含在一个新的国际技术规

/:———。

范ISOTS17988牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性测试方法中

本标准使用重新起草法修改采用:《牙科学牙科银汞合金》。

ISO242342015

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO242342015

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/();

用修改采用国际标准的代替了见

GBT2893.2ISO3864-27.2.2

●/();

用修改采用国际标准的代替了见

GBT6003.1ISO3310-16.2

●/(、、);

用等同采用国际标准的代替了见

GBT9258.1ISO6344-1.26.7.1

●/—();

用等同采用国际标准的代替了见第章

GBT99372008ISO19423

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

GBT18778.2ISO13565-2

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0466.1ISO15223-17.2.2

●(、、、、)。

用等同采用国际标准的代替了见

YY0715ISO138977.3.1

———,。

1h最小压缩强度从100MPa改为80MPa以适应我国现有产品的实际情况

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海医疗器械股份有限公司齿科材

料厂。

:、、、、、。

本标准主要起草人袁慎坡郑刚孙志辉朱玉汝白伟张殿云

本标准的历次版本发布情况为:

————;

GB99351988

————;

YY10261999

————。

YY10262009

Ⅰ

/—

YYT10262019

引言

。

牙科银合金和牙科汞是牙科银汞合金修复材料最基本和仅有的两种组成成分本标准规定了牙科

(),,

银汞合金用银合金包括牙科汞的要求和测试方法包括对固化后银汞合金的要求和测试方法以及对

包装标识的要求。

,,

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

/《:》。

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YYT02681

,

为增强对牙科医生和相关服务人员的安全保护使运输过程中由于包装的意外损坏而可能导致的

,,。

危害最小化对牙科汞的提供形式进行单独的限制要求其以预装胶囊或汞包的形式提供并且限制其

,。

单个包装的量足够一次调和即可

、。

本版本加强了与包装标示和标签相关的安全警示

()(,)

曾经考虑限定使用铜含量质量分数超过12%的银合金例如高铜银合金的银汞合金的适用范

,,,()

围因为有报道称总体上使用高铜银合金的银汞合金制作的修复体比使用传统银合金低铜银合金

。,

制作的修复体有更好的长期保存率然而自从有一些使用低铜银合金制作的修复体与使用高铜银合

,。,

金制作的修复体一样耐用后这个观点就被否定了另外也不应该因为产品组成的改变而将产品从符

,。

合标准要求变成不符合而应该根据是否符合其决定性能的指标要求进行判定

,,,

本标准制定时考虑到应包含耐腐蚀性的要求但现有可利用的数据不足以设定耐腐蚀性的要求

。

因此今后将尽可能早地建立对腐蚀性的要求并作为标准整体的一部分给出建议在对银汞合金产品

()/。

包括其他与银汞合金相关的产品的耐腐性进行评估时参考ISOTS17988

(),

在本标准的第一版包括以前的ISO1559中确定牙科银汞合金的抗断裂强度时使用的是压缩强

。,。,,

度测试方法在本版本中仍然使用的是压缩强度测试方法和压缩强度要求然而工作组认识到牙

,,

科银汞合金实际上是一种脆性材料应以一种可以模拟临床应用的方式用合适的测试程序确定其开始

。()。

断裂的拉伸应力现在所做的工作还不足以使该测试方法包括要求加入到本版本的标准中在评价

,。。

结束后会给出一个增加使用该方法测试抗断裂强度的意见最终形成一个技术修订

对于预装胶囊产品中胶囊的要求和测试方法在YY0715中给出。

Ⅱ

/—

YYT10262019

牙科学牙科银汞合金

1范围

()、、、、

本标准规定了牙科银汞合金用银合金包括牙科汞的要求取样试验方法包装标识和生产厂说

明书。

、()。

本标准适用于散装银合金片剂银合金及胶囊装银合金例如预装胶囊

。,。

本标准适用于单独供应的银合金或者汞对于牙科汞仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞

,。

以这两种形式提供的汞其质量也限于够且仅够一次调和一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足

,。

够产生一个均质可塑体约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体本标准不适用于单个原始

()。。

包装中的质量大于上述要求的汞例如散装的牙科汞散装的牙科汞不符合本标准

本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属

材料。

:,,。

注牙科汞的纯度应不小于99.99%因此是一种高工业纯度的金属元素不是合金

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—

图形符号安全色和安全标志第部分产品安全标签的设计原则

GBT2893.22GBT2893.2

,:,)

2008ISO3864-22004MOD

/:(/—,

试验筛技术要求和检验第部分金属丝编织网试验筛

GBT6003.11GBT6003.12012

:,)

ISO3310-12000MOD

/:(/—,

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

GBT9258.11GBT9258.12000

:,)

ISO6344-11998IDT

/[/—(),:,]

GBT9937口腔词汇GBT99372008所有部分ISO19421989IDT

/产品几何量技术规范()表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面

GBT18778.2GPS

:(/—,:,)

第部分用线性化的支承率曲线表征高度特性

2GBT18778.22003ISO13565-21996IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12016ISO15223-12012IDT

牙科学银汞合金胶囊(—,:,)

YY0715YY07152009ISO138972003IDT

():

产品几何量技术规范线性尺寸公差代码体系第部分孔和轴的标准

ISO286-2GPSISO2

公差等级和极限偏差表

ISO7488牙科用混汞器

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

牙科银合金dentalamalamallo

gy

,、,。

细粉状主要由银锡和铜组成与汞调和后能形成牙科银汞合金

1

/—

YYT10262019

3.2

牙科汞dentalmercur

y

用于制作牙科银汞合金的汞。

:()()。

注符合本标准范围要求的牙科汞是以预装胶囊产品3.3或者牙科用汞包3.5的形式提供的其质量约可用于

单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。

3.3

预装胶囊产品re-casulatedroduct

ppp

,。

以胶囊形式提供的产品胶囊中装有称量好的牙科银合金和牙科汞其质量使调和后生成的银汞

合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。

:,,。

注牙科银合金和牙科汞被一个分离隔板分开分离隔板在调和时会立刻破裂使牙科银合金与牙科汞接触在调

,。

和完成后胶囊仍保持密封

3.4

牙科银合金片剂dentalamalamallotablet

gy

,,,

压缩成单个实体用于提供一定量的预先称量好的银合金当其与适量的牙科汞调和时可以生成

的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。

:,,。

注调和时片剂能被粉碎形成细粉状

3.5

牙科用汞包dentalmercursachet

y

(),

以袋装的形式包装称量好的汞适用于可重复使用的银汞合金胶囊当其与适量的牙科银合金调

,。

和时可以生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体

:,。

注汞包在调和时会破裂以便与牙科银合金接触

4要求

4.1牙科银合金的化学成分和纯度

()。()

生产厂应公布合金中含量不小于0.1%质量分数的各种元素合金中含量大于0.5%质量分数

,;(),,

的元素应标出名称和所占百分比及偏差合金中含量为0.1%~0.5%质量分数的元素应标出名称

但不必标出含量。

,。(),(

按照试验化学组成应符合表的要求所有其他含量大于质量分数小于质

6.110.01%0.1%

),,()。

量分数未要求标出名称的元素所占的比例总量不大于0.1%质量分数

表1合金中化学成分的要求

金属元素银锡铜铟钯铂锌汞

含量/%≥40≤32≤30≤5≤1≤1≤2≤3

4.2牙科银合金中的杂质和大尺寸粒子

,。

除了单独提供的牙科汞包产品外本要求适用于所有产品

,。

按照试验筛中的杂质不多于粒筛中剩余的银合金的质量不超过检测样品质量的

6.250.1%

()。

质量分数

4.3配成比例之前质量的精度和偏差

4.3.1牙科用汞包产品

,。

按照6.3.1试验汞包中牙科汞的质量平均值应在生产厂声明的质量值的±2.0%范围内

2

/—

YYT10262019

,。

按照6.3.1试验汞包中牙科汞的质量变异系数不超过