YY/T 0794-2010 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07942010

X射线摄影用影像板成像装置

专用技术条件

ㅤㅤㅤㅤ

Particularsecificationsforcomutedradiorahdevice

ppgpy

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT07942010

X射线摄影用影像板成像装置

专用技术条件

1范围

()、、

本标准规定了射线摄影用影像板成像装置以下简称的术语和定义组成要求和试验

XCR

方法。

。“”,“

本标准适用于该设备采用在射线照射后形成潜像的影像板通过扫描影像板上的潜

CRX

”。,

像形成数字化的射线图像用于射线设备摄影后得到数字化的诊断图像不包含射线摄

XCRXX

影设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.120071

—

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.120011

/—医用射线设备环境要求及试验方法

YYT02912007X

ㅤㅤㅤㅤ

/—:通射线摄

医用电气设备数字射线成像系统的曝光指数第部分普X

YYT07962010X1

影的定义和要求

()

DICOM3.0医学数字成像和通信标准第三版

、

医用电气设备术语定义汇编

IEC60788

3术语和定义

IEC60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

射线摄影用影像板成像装置,

XcomutedradiorahCR

pgpy

,

采用影像板为射线能量转换介质的数字化射线成像技术通过激光扫描射线辐射后形成

XXX

“”,。

潜像的影像板获得数字化图像的设备

3.2

影像板imaelate

gp

IP板

,

具有电子俘获光存储与光激励发光特性的物质组成的射线接收器该器件在射线辐射后形成

XX

“”,。

潜像并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像

3.3

位深bit-deth

p

量化深度

,(),()。

对给定的数字化系统以位bit的形式用数字表达像素值pixel的范围

1

/—

YYT07942010

3.4

成像时间scanimaetime

g

、、,

在规定板有效成像区域像素大小位深的条件下从设备读取板到屏幕上显示出用于诊断

IPIP

的正常图像所需的时间。

3.5

阈值对比度thresholdcontrast

,。

在图像的整个动态范围内给定尺寸细节结构和背景下可分辨的最小对比度水平

3.6

影像衰减fadinoflatentimae

gg

,。

板所记录的射线摄影的潜在的影像信息在未被读取前随着时间延长而减少的现象

IPX

4组成

、。

CR主要由影像板扫描装置和控制处理装置部分组成

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非产品标准另有规定,的工作环境条件应满足:

CR

ㅤㅤㅤㅤ

)环境温度:;

a10℃~40℃

)相对湿度:;

b30%~75%

)大气压力:。

c700hPa~1060hPa

5.1.2电源条件

CR的工作电源条件应满足:

),;

a产品标准规定的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的±10%

):();

b电源频率50Hz±1Hz用于出口的产品由制造商规定

)产品标准规定的电源容量。

c

5.2有效成像区域

,,

产品标准中应规定板的有效成像区域在两个方向上的最大尺寸及偏差偏差值应不大于

IPXY

标称值的±5%。

5.3位深

,/。

产品标准中应规定获取影像时的位深且不低于12bitsixel

p

5.4成像时间

,。

产品标准中应规定读取板的成像时间标称值及偏差且偏差值应不大于

CRIP10%

每小时处理板数量

5.5IP

、、,

在指定板有效成像区域像素大小位深的条件下产品标准中应规定每小时处理板数量的

IPIP

2

/—

YYT07942010

,。

标称值及测量偏差偏差值应不大于10%

5.6阈值对比度

。

产品标准中应规定阈值对比度的要求和评价方法本标准推荐使用附录介绍的图像质量值倒

B

,。

数来评价阈值对比度测量结果和标称值的偏差应不大于±10%

5.7空间分辨率

产品标准中应规定不同规格板的最大空间分辨率数值和试验方法:

IP

———除乳腺摄影外的射线摄影应不小于/;

X2lmm

p

———乳腺摄影应不小于/。

4lmm

p

5.8影像均匀性

影像采样区域的像素灰度值标准差,

R与规定采样点的灰度值均值Vm之比应不大于

æRö

ç÷

2%≤2%。

èVmø

5.9影像衰减

IP板曝光后立即测量的曝光指数与放置30min后测量的曝光指数变化应不大于15%。

5.10擦除完全性

,。

影像板经过擦除后应无残留的影像信息

ㅤㅤㅤㅤ

5.11几何畸变

,。

观察规定测试卡曝光影像应无影像几何畸变

5.12管理资料的安全

应有保证患者资料的私密性和可靠性而采取的软件措施。

5.13信息管理

,、、、、、。

应有对患者信息进行管理的软件措施至少应有登记修改删除查询统计备份管理功能

5.14胶片打印

具有将图像传输到胶片打印机的功能。

5.15医疗数字影像和通信标准

,。

如果符合DICOM3.0标准或其他网络通信标准在随机文件中应提供符合性声明

5.16噪声

()(

在工作状态下运行时产生的噪声应不大于计权网络不包括以内的非持续和非周期

70dBA3s

性噪声)。

5.17外观

、、、,、。

外观应整齐美观表面平整光洁色泽均匀不得有伤斑裂缝等缺陷

3

/—

YYT07942010

5.18环境试验

/—()。、,,

应符合的要求板除外在初始中间或最后检测中设备应能正常使用

YYT02912007IP

无异常现象。

5.19安全

应符合—、—的要求。

GB4793.12007GB7247.12001

6试验方法

6.1试验条件

6.1.1环境条件

应符合5.1.1的规定。

6.1.2电源条件

试验电源条件如下:

),;

a网电压及相数应符合产品标准的规定网电压波动应不超过标称值的±5%

)电源频率:;

b50Hz±1Hz

)电源电阻值应符合)的规定。

c5.1.2c

6.2有效成像区域ㅤㅤㅤㅤ

试验步骤如下:

)(、),,

a选取合适的综合测试卡如图A.1图A.2置于靠近影像接收面的位置使测试卡上一个方

向的刻度尺与测量方向平行;

)射线机加载因素:或制造商声明的使用条件;

bXAEC

)在曝光所成影像中直接读取测试卡上两个刻度尺上的数据x和;

c11

y

),为产品标准中规定的尺寸;

dxy

)为实测值和标准中规定值的偏差,为实测值和标准中规定值的偏差;

edxdy

)和中的最大值应符合要求。

fd

xdy

6.3位深

采用制造商提供的方法的进行验证。

6.4成像时间

试验步骤如下:

),;

选取适当的加载条件使射线照射野覆盖整个板

aXIP

)、,,

在规定板的有效成像区域像素大小与位深条件下测量从板放入扫描装置开始

bIPIPCR

到显示器上完全显示出可用于医疗诊断的影像为止的时间;

)、。

cIP板的有效成像区域像素大小与位深应同测量结果一并记录

每小时处理板数量

6.5IP

试验步骤如下:

4

/—

YYT07942010

)选定相同规格的板五块;

aIP

),,

从第一块板插入扫描装置的卡槽开始计时到最后一块板从中退出为止对于

bIPCRIPCR

,;

CR需要人工操作的部分应尽可能的缩短操作时间

),,

测量连续完成次板处理周期全过程所需的总时间计算出内板的处理数量结果

c5IP1hIP

取整数。

6.6阈值对比度

,,:

使用产品标准规定的试验方法进行试验或按本标准推荐的下列方法试验步骤如下

),,;

采用附录中的阈值对比度体模选取适当加载条件获得最清晰的体模图像

aB

),;

参照附录通过计算得到图像质量值倒数

bB

))),;

重复步骤测量次取平均值

ca~b3

)测量条件、、。

dIP板的有效成像区域