YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12312014

()()

肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

()

CreatininetestreaentkitMethodofsarcosineoxidase

g

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12312014

()()

肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

1范围

()()、、、、

本标准规定了肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法的技术要求试验方法标签使用说明书包

、。

装运输和贮存

、、

本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清血浆尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂

(),、。

盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

()。

本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂盒

()。

本标准不适用于干式肌酐测定试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB3100国际单位制及其应用

/—体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的

GBT214152008

计量学溯源性

/ㅤㅤㅤㅤ

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YYT0316

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

符合生产企业规定的正常外观要求。

3.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

3.3试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。

3.4分析灵敏度

/,。

测试100molL肌酐时吸光度变化率符合生产企业给定范围

μ

3.5线性区间

,[,]/()区间内:

测试血清或血浆样本试剂线性在301500μmolL37℃

)线性相关系数应不小于;

ar|0.990

|

)[,]/,/;(,]/,

b3070molL区间内线性偏差应不超过±7molL701500molL区间内线性偏

μμμ

差应不超过±10%。

1

/—

YYT12312014

3.6精密度

3.6.1重复性

用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数()应不大于。

CV5%

3.6.2批间差

()。

试剂盒批间相对极差应不大于10%

3.7准确度

可选用以下方法之一进行验证:

)相对偏差应不超过;

a±10%

):2,[,]/,/;(,

b比对试验相关系数r≥0.953070molL区间内偏差应不超过±7molL70

μμ

]/,。

1500molL区间内偏差应不超过±10%

μ

3.8稳定性

可选用以下方法之一进行验证:

):。、

a效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后的样品检测线性区间准确度应符合

、的要求;

3.53.7

):、,、。

b热稳定性试验检测线性区间准确度应符合3.53.7的要求

:,。

注热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

1

:)、),ㅤㅤㅤㅤ,

注根据产品特性可选择方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能

2ab

符合标准要求。

4试验方法

4.1仪器基本要求

,,(),

分光光度计或生化分析仪波长范围应满足试剂使用需要生化分析仪应带恒温装置精度±0.1℃

吸光度测量精度在0.001以上。

4.2外观

,。

目测检查应符合3.1的要求

4.3装量

,。

用通用量具测量应符合3.2的要求

4.4试剂空白吸光度

,,、、,

使用分光光度计以生理盐水作为样品在37℃制造商规定的波长1cm光径条件下测试试剂

,。

空白吸光度应符合3.3的要求

4.5分析灵敏度

,()()/,()、

按照试剂说明书设置上机参数用试剂盒测试100±10molL的样本记录试剂盒在37℃制

μ

、,/,。

造商规定的波长光径条件下的吸光度变化换算为的吸光度变化应符合的要求

1cm100molL3.4

μ

2

/—

YYT12312014

4.6线性区间

,

用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品混合成至少个稀释

4.6.15

()。(),,()。

浓度分别测试试剂盒每个稀释浓度测试次分别求出每个稀释浓度检测结果的均值

x3y

ii

以,。,)

x为自变量以为因变量求出线性回归方程计算线性回归的相关系数|r|应符合3.5a的

y

ii

要求。

,,)

用方法中代入线性回归方程计算的估计值及与估计值的偏差应符合的

4.6.24.6.1xyy3.5b

iii

要求。

4.7精密度

4.7.1重复性

,()/(),,

在重复性条件下用的血清样品或质控样品测试试剂盒重复测试次分

100±10molL10

μ

()()。()()。

别计算测量值的平均值和标准差按式计算变异系数应符合的要求

xSD1CV3.6.1

SD

…………()

CV=×100%1

x

式中:

CV———变异系数;

SD———标准差;

x———测量值的平均值。

4.7.2批间差

用()/ㅤㅤㅤㅤ(),

的血清样品或质控样品分别测试个不同批号的试剂盒每个批号测试

100±10molL3

μ

,