T/CITS 0006-2023 医用核酸质谱应用技术通则

ICS1104001

CCSN.54.

团体标准

T/CITS0006—2023

医用核酸质谱应用技术通则

Generalprinciplesofmedicalnucleicacidmassspectrometry

applicationtechnology

2023-03-07发布2023-09-06实施

中国检验检测学会发布

中国标准出版社出版

T/CITS0006—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

技术要求

5…………………3

试验方法

6…………………5

检测技术指标

7……………9

样本检测要求

8……………9

样本检测方法

9……………11

标识包装运输和贮存

10、、………………14

质量承诺

11………………15

附录资料性核酸质谱检测原理

A()……………………16

附录资料性核酸质谱检测配套通用试剂

B()…………17

附录资料性核酸质谱检测预处理程序

C()……………18

参考文献

……………………19

T/CITS0006—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由浙江迪谱诊断技术有限公司提出

。

本文件由中国检验检测学会归口

。

本文件起草单位浙江迪谱诊断技术有限公司迪安诊断技术集团股份有限公司基纳生物技术

:、、

上海有限公司

()。

本文件主要起草人张郁相双红姜育燊徐杰林明祥郭惠民史利利张硕李志凯

:、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CITS0006—2023

医用核酸质谱应用技术通则

1范围

本文件规定了医用核酸质谱应用技术通则的技术要求试验方法检测技术指标样本检测要求样

、、、、

本检测方法标识包装运输和贮存以及质量承诺等

、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他

GB4793.9—2013、9:

目的自动和半自动设备的特殊要求

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.1—20121:、

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1—2010、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要

GB/T18268.26—2010、26:

求体外诊断医疗设备

(IVD)

可见分光光度计

GB/T26810—2011

核酸引物探针质量技术要求

GB/T34797—2017

聚合酶链反应分析仪校准规范

JJF1527—2015

微量分光光度计校准规范

JJF1836—2020

自动核酸提取仪校准规范

JJF1874—2020()

公路工程技术标准

JTGB01—2003

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医

YY0648—2008、2-101:(IVD)

用设备的专用要求

聚合酶链反应分析仪

YY/T1173—2010

医用质谱仪第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

YY/T1740.22:

体外诊断试剂用纯化水

YY/T1244—2014

核酸提取试剂盒磁珠法

YY/T1717—2020()

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1740.2。

31

.

质荷比mass-to-chargeratio

离子的质量以相对原子质量单位计与其所带电荷以电子电量为单位计的比值简写为mz

()(),/。

1