YY/T 1564-2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法

ICS11.040.30

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT15642017

心血管植入物肺动脉带瓣管道

体外脉动流性能测试方法

ㅤㅤㅤㅤ

—

CardiovascularimlantsPulmonarvalveconduit

py

—Pulsatileflowtestmethods

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT15642017

心血管植入物肺动脉带瓣管道

体外脉动流性能测试方法

1范围

本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。

本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

心血管植入物人工心脏瓣膜(:,)

GB12279ISO58401996IDT

::(

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO5840-320133Cardi-

——:

ovascularimlantsCardiacvalverosthesesPart3Heartvalvesubstitutesimlantedbtran-

pppy

)

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q

3术语和定义ㅤㅤㅤㅤ

和:中界定的术语和定义适用于本文件。

GB12279ISO5840-32013

4试验方法

4.1测试系统

,、

体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形该生理条件应符合表表的

4.1.112

要求。

4.1.2体外脉动流性能测试系统的性能可以通过