T/CSBME 056.1-2022 血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜

ICS1104030

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纤维原料

第1部分聚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialyzers—

Part1Polsulfone

:y

2022-06-18发布2022-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME0561—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

试验方法

5…………………3

标志包装运输和贮存

6、、…………………4

附录资料性聚砜鉴别谱图示例

A()……………………5

附录规范性聚砜分子量及分布及低聚物含量测试方法凝胶色谱法

B()…………7

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0561—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纤维原料分为下列两个部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件为血液透析器用中空纤维原料的第部分

T/CSBME056《》1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南省驼人医疗科技有限公司广东优巨先进新材料股份有限公司山东浩然特

:、、

塑股份有限公司浙江大学中国科学院长春应用化学研究所中山大学江西三鑫医疗科技股份有限公

、、、、

司山东威高血液净化制品股份有限公司河南驼人医疗器械研究院有限公司成都合达自动化设备有

、、、

限公司河南驼人医疗器械集团有限公司中原工学院

、、。

本文件主要起草人王国胜崔景强王贤文饶先花党国栋李凤文朱宝库李胜海郑吉富

:、、、、、、、、、

付俊朱建东刘炳荣牟倡骏代朋程杰刘志远刘帅何兴强朱亚萍宰文静李冬洋张恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME0561—2022

.

引言

聚砜是世纪年代中后期出现的一种热塑性工程塑料具有良好的成膜性

(polysulfone,PSU)2060,

能机械性能热稳定性尺寸稳定性耐水解耐辐射和耐热等性能应用较为广泛聚砜的传统应用集

、、、、、,。

中在医疗食品汽车电子领域在生物医药血液透析和燃料电池等高端领域也获得了广泛的应用且

、、、,、,

保持着快速增长的需求量聚砜在全球的产能集中于北美主要份额由巴斯夫等龙头企业掌控市场高

。,,

端产品的产能严重依赖进口国内聚砜的进口替代空间巨大

,。

聚砜膜以其成本低抗压实性能好化学稳定性和热稳定性强耐酸碱性能好等优点在许多工业领

、、、,

域被广泛用作超滤膜随着聚砜应用范围的逐渐拓展各应用领域对聚砜产品性能要求也更加严格

。,。

在医疗领域中聚砜可以用来制作血液透析器的核心部件中空纤维膜丝是终末期肾病急性药物

,———,、

或毒物中毒及危重症疾病的主要治疗耗材

。

聚砜作为血液透析器用中空纤维膜丝的主要原料国内已有工业化应用市场需求量巨大目前该

,,,

原料暂无医学用途的国际标准和国内外标准可供参考缺乏统一的质量标准因此需要建立相关的标

,。

准对聚砜在血液透析器领域的应用起到指导作用

,。

本文件所涉及的聚砜原料的安全性是基于现有的认知和检验方法由于聚砜的安全性与诸多因素

。

相关因此对于聚砜安全性的研究还需要更长期的积累和深入探讨需予进一步关注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纤维原料

第1部分聚砜

:

1范围

本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚砜的技术要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、。

本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚砜的性能评估

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂挥发物包括水的测定

GB/T2914—2008()

塑料灰分的测定第部分通用方法

GB/T9345.1—20081:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

塑料差示扫描量热法第部分玻璃化转变温度的测定

GB/T19466.2(DSC)2:

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4技术要求

41鉴别

.

411红外光谱鉴定

..

聚砜的红外鉴定应按中华人民共和国药典年版四部中红外分光光度计法进行测

《》(2020)0402

定聚砜的芳环分别在-1-1波长处有特征吸收峰砜基在-1波长处有特征

。1585cm,1487cm,1325cm

吸收峰-1和-1波长处的峰对应聚砜甲基的特征吸收峰典型的聚砜红外光谱图见

,1386cm1366cm。

附录图

AA.1。

412氢核磁共振1H-NMR鉴定

..()

聚砜的氢核磁共振鉴定应按中华人民共和国药典年版四部中核磁共振波谱法进

《》(2020)0441

行测定聚砜化学位移在-6处是位于砜基邻位的芳基氢化学位移在

。7.86ppm(1ppm=1×10)(H1),

处是距离砜基较远的芳基氢化学位移在处是远离季碳中心的芳基氢

7.28ppm(H2);7.02ppm

化学位移在处是位于季碳中心邻位的芳基氢化学位移在处是位于季

(H3),6.98ppm(H4);1.72ppm

1