T/CSBME 056.2-2022 血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜

ICS1104030

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME0562—2022

.

血液透析器用中空纤维原料

第2部分聚醚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialzers—Part2Polethersulfone

y:y

2022-06-18发布2022-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME0562—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

试验方法

5…………………2

标志包装运输和贮存

6、、…………………4

附录资料性聚醚砜鉴别谱图示例

A()…………………5

附录资料性聚醚砜分子量及分布测试方法凝胶色谱法

B()………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0562—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纤维原料分为下列两个部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件为血液透析器用中空纤维原料的第部分

T/CSBME056《》2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南省驼人医疗科技有限公司山东浩然特塑股份有限公司广东优巨先进新材

:、、

料股份有限公司山东威高血液净化制品股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司成都合达自

、、、

动化设备有限公司中国科学院长春应用化学研究所中山大学浙江大学河南驼人医疗器械研究院有

、、、、

限公司河南驼人医疗器械集团有限公司中原工学院

、、。

本文件主要起草人刘志远朱亚萍党国栋李凤文崔景强王贤文饶先花牟倡骏代朋

:、、、、、、、、、

朱建东刘炳荣何兴强李胜海郑吉富付俊朱宝库程杰白丹丹夏培斌张婷芳宋振宇张恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME0562—2022

.

引言

聚醚砜材料作为特种工程塑料领域的金字塔尖是中国制造

(polyethersulfone,PESU)“”,《2025》

十三五新材料产业发展指南中的明星产品最先由英国帝国化学工业集团研究开发并商品化

《》,(ICI)

的直到年其专利期满前一直由该公司独家生产经营专利期满后美国阿莫科公司

。1992,。,(Amoco),

德国巴斯夫公司和日本住友化学三家开始生产销售国内市场高端聚醚砜产品不足产能严

(BASF)。,

重依赖进口国内进口替代空间巨大

,。

聚醚砜具有优异的氧化热水解稳定性和良好的机械力学性能和绝缘性能等特别是具有可以在

、、,

高温下连续使用及在温度急剧变化的环境中仍能保持性能稳定等突出优点在许多领域已经得到广泛

,

应用

。

聚醚砜在医疗领域中被用作血液净化耗材血液净化耗材是指用于血液净化临床治疗且消耗频繁

,,

的配件类产品从产品类型来看血液净化耗材包括透析器透析管路透析液及其他附件聚醚砜可

。,、、。

以用来制作血液透析器的核心部件中空纤维膜丝是终末期肾病急性药物或毒物中毒及危重症疾病

—,、

的主要治疗耗材目前受益于大病医保政策落实与独立血液透析中心发展血液净化市场需求持续稳

。,

定增长血液净化耗材行业市场规模将持续增长聚醚砜作为中空纤维膜丝的主要原材料国内已有工

,。,

业化应用市场需求量巨大目前该原料暂无医学用途的国际标准和国内外标准可供参考缺乏统一的

,。,

质量标准因此需要建立相关的标准对聚醚砜在血液透析器领域的应用起到指导作用

。,。

本部分所涉及的聚醚砜原料的安全性是基于现有的认知和检验方法由于聚醚砜原料的安全性与

。

诸多因素相关因此对于聚醚砜安全性的研究还需要更长期的积累和深入需予进一步关注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0562—2022

.

血液透析器用中空纤维原料

第2部分聚醚砜

:

1范围

本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的技术要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、。

本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的性能评估

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂挥发物包括水的测定

GB/T2914—2008()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

塑料差示扫描量热法第部分玻璃化转变温度的测定

GB/T19466.2(DSC)2:

中华人民共和国药典年版四部

《》(2020)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4技术要求

41鉴别

.

411红外光谱鉴定

..

聚醚砜的红外鉴定应按中华人民共和国药典年版四部中红外分光光度计法进行

《》(2020)0402

测定聚醚砜的芳环分别在-1-1波长处有特征吸收峰砜基在-1波长处

。1585cm,1487cm,1325cm

有特征吸收峰典型的聚醚砜红外光谱图见附录的图

。AA.1。

412氢核磁共振1H-NMR鉴定

..()

聚醚砜的氢核磁共振鉴定应按中华人民共和国药典年版四部中核磁共振波谱法

《》(2020)0441

进行测定聚醚砜化学位移在-6处是位于砜基邻位的氢化学位移在

。8.00ppm(1ppm=1×10)(Ha),

处是距离砜基较远的芳基氢其中与的面积比为测试条件为氘代二

7.25ppm(Hb);,HaHb1∶1。(:

甲基亚砜为溶剂样品量为测试温度为核磁仪器分辨

(DMSO-d6),15mg~20mg,25℃±3℃,

率扫描次数次典型的聚醚砜核磁共振氢谱图见图

≥300MHz,100)A.2。

413碳核磁共振13C-NMR鉴定

..()

聚醚砜的碳核磁共振鉴定应按中华人民共和国药典年版四部中核磁共振波谱法

《》(2020)0441

1