YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器

ICS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0286.4-2020

代替yy0286.4.一2006

专用输液器第4部分：一次性使用

压力输液设备用输液器

Specialinfusionsets-

Part4:Infusionsetsforsingleusewithpress盯einfusionapparatus

(ISO8536-8:2015,Infusionequipmentformedicaluse-Part8:Infusion

setsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2021-06-01实施

2020-06-30发布

发布

国家药品监督管理局

YY/T0286.4-2020

前言

《专用输液器》系列标准由以下部分组成：

一－YY0286.1一次性使用微孔过滤输液器；

一－YY0286.2一次性使用滴定管式输液糯重力输液式：

一－YY0286.3一次性使用避光输液器；

一－YY/T0286.4一次性使用压力输液设备用输液器；

一－YY/T0286.5一次性使用吊瓶式和袋式输液器；

一－YY/T0286.6一次性使用刻度流量调节式输液器．

本部分为YY/T0286的第4部分．

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本部分代替yy0286.4-2006，与yy0286.4-2006相比，主要技术变化如下：

一一标准性质由强制性改为推荐性；

一一修改了来标程度，由“IDT”〈等同采用〉修改为“MOD”〈修改采用h

一一更新了规范性引用文件〈见第2章，2006年版的第2章h

一一增加了第3章术语和定义〈见第3章〉；

一一删除了原第4章标记（2006年版的第4章h

一一修改了管路要求，等同采用ISO8536-8的管路长度的要求（见6.11,2006年版的6.11);

一一修改了贮液体积要求，并增加附录B贮液体职的试验方法〈见6.14,2006年版的6.14);

－一修改了第10章标签的要求（见第10章，2006年版的第10章〉；

一一增加了第11章处置要求（见第11章）；

一一删除了原附录A的A.4试验方法〈见2006年版的A.4);

一一修改了A.3泄漏试验方法〈见A.3,2006年版的A.3).

一一更新了参考文献．

本部分采用重新起草法修改采用ISO8536-8:2015《医用输液器具第8部分：压力输液设备用输

液器L

本部分与ISO8536-8:2015相比存在技术性差异，在附录A、附录B后增加了附录C，给出了相应

技术性差异及其原因的一览表．

本部分还做了下列编辑性修改：

一一增加了资料性附录C，给出了与ISO8536-8:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表．

请注意本文件的某些内容可能普及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本部分由国家药品监督管理局提出．

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口．

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州〉有限公司、武仅智迅

创源科技发展股份有限公司、江苏雅凯医疗科技有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司．

本部分主要起草人z姚秀军、吴力群、刘维俊、吴其玉、张贤顺、李坎园．

本部分的历次版本发布情况为：

一一－YY0286.4-2006

1

YY/T0286.4-2020

..·-

引

~

随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用

输液器，《专用输液器》系列标准专门用以规范这些专用输液器．由子输液器的发展是无止境的，期望在

一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此《专用输液器》系列标准的各

部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输被器．如果某种输液器兼属于多种专用输液器，应

同时执行yy0286中与其相适用的部分．

GB8368中附录D适用于本部分．

II

YY/T0286.4-2020

专用输液器第4部分：一次性使用

压力输液设备用输液器

1范围

《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200kPa及以下压力的输液设备的一次性

使用输液器（以下简称“输被器”）的要求．

本部分适用于200kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械拌6%（鲁尔〉圆锥接头第2部分：锁定接头

(GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT)

GB8368一次性使用输液器重力输液式CGB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)

YY/T0466.1医疗辑械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第l部分：通用要求

(YY/T0466.1一2016,ISO15223-1:2012,lDT)

3术语和建义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

充盈体积fillingvolume

Vr

通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态．

注z充盈体狈等同于管路的计算体积．

3.2

丸荆体积bofosvolume

Va

加压后的管路体积（Vs）与无压力时的管路体积（Vr）相比增加的体积．

注：丸，同体凉的图示见图I.

3.3

贮渣体积storagevolume

Vs

加压下管路的体和、，该体积为克盈体积（Vr）和丸剂体和、（Vs）之和．

Vs=Vr+Va

4通用要求

4.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图2、图3和阁4所示．这些圄例表示了输液器和进

YY/T0286.4-2020

气器件的结构；只要能达到相同的效果．也可采用其他结构．图3所示的输液器适用于袋式塑科容器．

带有回4所示的分离式进气器件的图3所示的输液器，或回2所示的输液器适用于硬质容器．

4.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌．进气器件的瓶事穿刺器或针应有保护套．

说明：

1－一患者；

4一一丸剂体积2

5一一输液泵．

2一一闭塞；

3一一管路；

固1丸荆体积

2

YY/T0286.4-2020

41119

10•

6

II

7•

12

8

说明g

I－一瓶.g刺苦苦保护套6

8一一管路3

2－一瓶窑’李刺穗z9－一流量调节锦z

3一一带空气过滤稽和塞子的迸气曰：10－注射件z

4－一液体通道，

11－一外回锥tl头，

5滴管z

12一一外阎健援头保护套t

6一一滴斗』

13一一流量元件．

7一一药液过滤篝$

·避气”件可以不带鑫子．

‘药液过滤锦可以在其他位盒，最好位于病人均．药液过滤嚣的孔径大小一般为15µm.

e可以不错注射件．

‘该元件11门供压力，．液装置作用．可以没有．

国2进气式输液帽示例

3

YY/T0286.4-2020

12•

2

3

9•

~

5

，。

6'

11

7

说明3

1一一瓶ag刺樱保护套47－一管路，

2瓶鑫g刺稽zS一一流量调节嚣』

3－一锻体通逝$9－一注射件z

4一一滴管z10－外朋锥t案头z

5－一滴.i~IJl一一外圆锥接头保妒套自

6一一药液过滤ti;12－流量元件；

·药液过滤德可以在其他位置．最好位于病人揭．药被过滤笛的孔径大，j、一般为15µm.

·可以不错注射件．

e该元件专门供压力输液装置作用，可以没有．

回3非进气式输液揭示例

4

YY/T0286.4-2020

25

4'

3

说IJ;j,

1一一保护套；

4一一夹子；

2一一迸气器件穿刺针或穿剿费：

5一一带空气过滤稽的进气口．

3一一管路；

·如能有相同的安全保证，也可采用其．他设计．

回4进气器件示例

5材料

制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求．输被器与溶液接触的组件，其材

料还应符合第7章和第8章规定的要求．

6物理要求

6.1微粒污接

按A.l试验时，GB8368适用．

6.2连接强度

按A.2试验时，不包括保护套在内，输液器应能承受不小于15N的静拉力15s.

6.3泄酒

按A.3.2和儿3.4试验时，应无空气和水泄漏．按A.3.3试验时，应无空气进入．

6.4外圆锥接头

外圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求．

6.5注射件

注射件应能向管路内进行注射．按A.4试验时，水泄漏不应超过一滴．注射件应位于外圆锥接头

附件．

5

YY/T0286.4一2020

6.6药班过温器

GB8368适用．

6.7输灌流速

GB8368适用．

6.8姬塞穿和j器

GB8368适用．

6.9避气器件

GB8368适用．

6.10滴斗与滴曹

GB8368适用．

6.11

管路

由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气

的分界面．

末端至滴斗的管路［包括注射件（如果有〉和外圆锥接头1长度应不小于1500mm.

6.12流量调节器

GB8368适用．

6.13保护套

GB8368造用．

6.14贮渣体积

贮被体和、应按l0.2i)表述．贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法，见附录B.

7化学要求

GB8368适用．

8生物学要求

GB8368适用．

9包装

GB8368适用．

6

YY/T0286.4-2020

10标签

10.1总则

标签应符合10.2和10.3的规定．若使用图形符号，则见YYIT0466.1.

注：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的绪’寄语替代“×××”，不含所

关注的物质则