YY 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器

ICS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0286.3-2017

专用输液器

第3部分：一次性使用避光输液器

Specialinfusionsets-

Part3:Light-resistantinfusionsetsforsingleuse

2017-07-17发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

yy0286.3-2017

目次

前言…………………I

引言……………………......11

1范围……………·

2规范性引用文件…··

3通用要求·

4材料－

5物理要求………………

6化学要求·

7生物要求…………………2

8标志…．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．……2

9包装………………………2

10型式检验…………………2

附录A（规范性附录）透光率的测定……………………3

附录B（规范性附录）脱色试验一一物理法

附录c（规范性附录〉脱色化学试验法一一目视比色法………………6

yy0286.3-2017

目。昌

本部分的全部技术内容为强制性。

yy0286《专用输液器》由6部分组成：

一一第1部分：一次性使用精密过滤输液器；

一一第2部分：一次性使用滴定管式输液器；

一一第3部分：一次性使用避光输液器；

一一第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；

一一第5部分：一次性使用吊1f!t式和袋式输液器；

一一第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器。

本部分是yy0286的第3部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起，窜。

本部分是在GB18458.3-2005《专用输液第3部分：一次性使用避光输液器》的基础上制定的，

与GB18458.3-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

一一修改了引言；

一一删除了标记要求；

一一附录C浸提溶液增加了65%的乙醇（C凡CH20)7j(j容愤和50%的聚乙二醇400水溶液。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机怕不承担识别这些专利的责任。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会＜SAC/TC106）归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东

新华安得医疗用品有限公司、汪西洪达医疗器械有限公司、天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术

有限公司、山东戚高集团医用高分子制品股份有限公司、克林尼科医疗器械（南昌）有限公司、江西三鑫

医疗科技股份有限公司。

本部分主要起草人：骆红字、罗勇、刘叶、回晓雷、王同超、王海银、陈勇、王剑锋、夏欣瑞、严波、

郑金路。

I

yy0286.3-2017

引

随着输液技术的不断发展和｜临床要求的U益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液

器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。

因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼

属于多种专用输液器，应同时执行yy0286中与其相适用的部分。

11备床中有些药物需要在避光条件下输液．如硝普纳、硝酸甘油、维生素B2等，符合GB8368的普通

输液器不能满足这一输液要求，因此．需要使用yy0826的本部分所规定的避光输液器。

避光输液器与药液接触的各部件都需要具有避光性能，本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性

能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，由制造商自行控制。

避光输液器在货架寿命期内保持稳定并不发生脱色是器械制造商的责任。标准附录B和附录C

给出了避光输液器的脱色评价方法。附录C给出的四种替代溶剂，更适合器械制造商开展脱色试验。

器械包装上宜标识出已知不相容的药物。

当前见到的输液器实现避光的方式包括：

一一由避光粒料制造的单层结构；

一一由避光层和非避光层制造的复合结构；

一一局部果用遮光装置（如滴斗上加遮光罩）遮挡；