YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18932023

Y染色体微缺失检测试剂盒

Ychromosomemicrodeletionsdetectionkit

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18932023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院北京市医疗器械检验研

()、、()

究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国医学科学院北京协和医院阅尔基因技术苏州有

、()、、。

限公司亚能生物技术深圳有限公司广州达安基因股份有限公司上海透景生命科技股份有限公司

:、、、、、、、、,、

本文件主要起草人于婷张娟丽孙莉杨卓罗俊峰韩京燕雷淑英刘南松蒋析文何利榕

、、、。

郭安亮曲守方孙楠胡泽斌

Ⅰ

/—

YYT18932023

Y染色体微缺失检测试剂盒

1范围

、、、、。

本文件规定了染色体微缺失检测试剂盒的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

Y

、、

本文件适用于荧光探针法毛细管电泳法生物芯片法等染色体微缺失检测试剂盒

PCR-PCR-Y

(“”)。

以下简称试剂盒

本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

。、、

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包

、。

装标签清晰等的要求

4.2检测限

//

对DNA总量不高于15ng反应或3000个白细胞反应的国家参考品或企业检测限参考品进行检

,。

测结果均应与预期结果一致

4.3阳性参考品符合率

,。

检测国家阳性参考品或企业阳性参考品结果均应符合相应的染色体微缺失型别

Y

4.4阴性参考品符合率

,

检测国家阴性参考品或企业阴性参考品结果应未检出染色体或未检出试剂盒检测范围内的

YY

染色体微缺失型别。

4.5重复性

,,:

检测企业重复性参考品各次同一重复性参考品的结果应一致且要求

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