YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1750—2020

超声软组织切割止血手术设备

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

2020-09-27发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1750—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1750—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京水木天蓬医疗技术有限公司

:、。

本标准主要起草人蒋时霖曹群王志俭战松涛

:、、、。

Ⅲ

YY/T1750—2020

超声软组织切割止血手术设备

1范围

本标准规定了超声软组织切割止血手术设备以下简称设备的要求和试验方法

()。

本标准适用于超声软组织切割止血手术设备

。

本标准不适用于超声骨组织手术设备超声吸引设备超声乳化设备超声清创设备超声碎石设备

、、、、

以及高强度超声治疗设备

(HITU)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T0644—2008

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超声软组织切割止血手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超声原理其工作频率一般在适用于软组织的切割血管闭合和组织分离的

,20kHz~60kHz,、

超声手术设备

。

注设备的工作频率通常在涉及的试验方法也在这个频率范围然而超过这

:20kHz~60kHz,YY/T0644—2008,,

个频率范围的设备其试验方法也可以参考本标准

,。

32

.

夹紧力clampingforce

尖端与其相配合的夹紧装置之间存在的压力

。

注单位为牛顿

:(N)。

33