YY/T 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY06722—2011

.

内镜器械第2部分腹腔镜用剪

:

Endoscoinstruments—Part2Laaroscoscissors

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2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY06722—2011

.

前言

内镜器械由下列部分组成

YY0672《》,:

第部分腹腔镜用穿刺器

———1:;

第部分腹腔镜用剪

———2:。

本部分为的第部分

YY06722。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本部分起草单位杭州市桐庐医疗光学仪器总厂上海市医疗器械检测所上海医疗器械集团有

:、、()

限公司手术器械厂上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司

、。

本部分主要起草人严丽萍王伟黄莉莉郑会乐申屠裕华陈达权

:、、、、、。

Ⅰ

YY06722—2011

.

内镜器械第2部分腹腔镜用剪

:

1范围

的本部分规定了腹腔镜用剪的分类要求试验方法检验规则及标志使用说明书包

YY0672、、、、、

装运输贮存等要求

、、。

本部分适用于腹腔镜用剪以下简称剪刀供施行腹腔镜手术时剪切腔内组织用

(),,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052

3产品分类

31结构型式见图1

.()

311剪刀结构主要由刀头刀杆手柄构成分整体式和可拆卸式两类

..、、,。

312剪刀按头端形状分直剪弯剪钩形剪三种型式按开闭方式分单开和双开两种按绝缘程度分

..、、;;

绝缘剪和非绝缘剪两类

。

1

YY06722—2011

.

a单开

)

b双开

)

说明

:

刀头

1———;

刀杆

2———;

手柄

3———。

图1剪刀结构示意图

32基本尺寸

.

剪刀的基本尺寸见表

1。

表1剪刀的基本尺寸

工作长度L刀杆外径d

张开角度α

mmmm

标称值0