YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)

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ICS11.100

c44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1194-2011

α－淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）

α－Amylasetestreagent(kit)(continuous-monitoringprocedure)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1194-2011

目。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理局提出，

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位z北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科

学有限公司、中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室、江西特康科技有限公司．

本标准主要起草人：王军、张勇琴、吴杰、刘艳、颜箭．

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YY/T1194-2011

7吨

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α－淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）

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1范围

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声本标准规定了r淀粉酶测定试剂〈盒〉的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用

战说明书、包装、运输和贮存等要求．

~·本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中哺粉酶活性进行定量检测的a－淀粉酶

t'测定试剂〈盒〉，包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂·

2规范性引用文件

~：

~－.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件。

YYJT0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分g通用要求

3术语和定义

f:.下列术语和定义适用于本文件。

3.1

连续监测法continuous-monitoring

在酶反应的最适条件下，多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的

情况，在反应速度恒定期间，以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。

4要求

4.1外观

符合生产企业规定的正常外观要求．

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值．

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4.3试荆空白

4.3.1试剂空白眼光度

空白吸光度应不大子0.35.

4.3.2试剂空白眼光度变化率

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用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（M/min）应不超过0.002.

1

YY/T1194-2011

4.4分析灵敏度

试剂〈盒〉测试n单位淀粉酶时，吸光度变化率（M/min）应符合制造商声称的要求．

4.5线性范围

测试血清样本，试剂线性在5U/L~1000U/L(37℃〉范围内：

a)线性相关系数（r）应不小于0.990;

b)5U/L~50U/L范围内，线性绝对偏差应不超过土5U/L1SOU/L~1000U/L范围内，线性

相对偏差应不超过士10%.

4.6精密度

4.6.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV)应不大于sYo.

4.6.2批内瓶间差〈适用于子粉或冻子试剂〉

试剂（盒〉批内瓶间差应不大于5%.

4.6.3批间，重

试剂（盒〉批间差应不大于10%.

4.7准确度

可选用以下方法之一进行验证：

a)相对偏差：相对偏差应不大于10%;

b)比对试验＝相关系数（r）及相对偏差应符合制造商的声明的要求．

4.8稳定性

可选用以下方法之一进行验证：

a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期．取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合

4.5、4.7的要求；

b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合4.5、1.7的要求．

注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大擎的稳定性研究’k据建立的推导公式．

注2：根据产品特性可选揍a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品位

能符合标准要求．

5试验方法

5.1仪器基本要求

分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精皮士0.1℃），

吸光度测量精度在0.001以上．

5.2外现

目测检查，应符合4.1的要求．

2

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5.3净含量

用通用量具测量，应符合4.2的要求－

5.4试剂空白

5.4.1用生理盐水测试试剂〈盒〉，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min后的吸

光度（Az),Az测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合4.3.1的要求。

5.4.2计算出吸光度变化值（IAz一儿Ift)<t为测量时间间隔〉，即为试剂空白吸光度变化率

(M/min），应符合4.3.2的要求。

5.5分析灵敏度

用已知活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒〉规定参数下产生的吸光度变化率。换算为1U/L

的吸光度变化率（M/min），应符合4.4的要求．

5.6线性范围

5.6.1用接近线性范围下限的低活性样品稀释接近线性范围上限的高活性样品，混合成11个稀释浓

度（x，）。分别测试试剂〈盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y；）.以

稀释浓度（x‘）为自变量，以检测结果均值（y；）为因变量求出线性回归方程．计算线性回归的相关系数

（忡，应符合4.Sa）的要求．

5.6.2用5.6.1方法中稀释浓度（x，）代人线性回归方程，计算Y；的估计值及Y；与估计值的相对偏差

或绝对偏差，应符合4.Sb）的要求．

5.7精密