YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16792021

组织工程医疗器械产品骨

体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

——

TissueenineerinmedicaldeviceroductsBone

ggp

Standarduideforre-clinicalinvivoevaluationincritical

gp

sizesementalbonedefects

g

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16792021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4动物模型…………………3

5缺损部位…………………5

6关节的负重和制动………………………5

7实验步骤…………………5

8评价和结果………………6

9分析………………………7

()………………

附录资料性附录骨修复的临界尺寸缺陷评估常见动物模型参数

A8

()……………………

附录资料性附录模型举例

BCSD10

参考文献……………………18

Ⅰ

/—

YYT16792021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

(//)。

SACTC110SC3归口

:、、。

本标准起草单位南方医科大学中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院

:、、、、、。

本标准主要起草人欧阳钧戴景兴杨宇超徐丽明郭全义邵安良

Ⅲ

/—

YYT16792021

引言

本标准是评价骨组织工程医疗产品(,)的一般性指导文

tissueenineerinmedicalroductsTEMPs

ggp

。()(

件本标准的起草参考了ASTMF2721-0914Standarduideforre-clinicalinvivoevaluationin

gp

)。,

criticalsizesementalbonedefects骨组织工程医疗产品是指在体内能够修复骨缺损或重建骨组织

g

,、(),

的产品包括天然的生物材料合成的生物材料生物相容的和生物可降解的或复合材料可能含有细

(、、)。

胞或生物活性物质如生长因子合成多肽质粒或cDNA等本标准所描述的部分临界尺寸的骨缺

,,。,

损模型是指在动物没有接受治疗的情况下体内终生不能自行修复的最小骨缺损因此这个模型是

对骨组织工程医疗产品诱导或促进骨生长能力的测试和评价。

,

本标准的目的是提供一系列的动物体内模型用于临床修复或再生的骨组织工程医疗产品

()。,

TEMPs的临床前研究在使用本标准描述的体内模型评估前宜使用合适的国家标准或者行业标准

()。

对材料或和TEMPs进行细胞毒性和生物相容性评价

、、。

本标准包括动物模型外科手术观察组织处理以及组织标本的定性和定量分析的描述

,、、、、。、

标准中包含了对各种动物模型的描述与原理阐述包括鼠兔狗山羊绵羊对基于影像学组织

,。

学和力学分析得出的结果作了简要描述具有参考价值使用者在设计具体的试验方法时需要考虑更

多的因素。

、、。

本标准并不包括原料的测试生物材料的制备灭菌以及最终产品的包装

,,

本标准中的任何方法在具体的应用中都有可能产生与实际临床表现不一致的结果因此不排除其

。,,,

他可用的检测方法用于临床前评价材料需与其预定的目的相适应当然根据材料的特性额外的生

物学检测与评价也是必要的。

,。

本标准中所述的值都是国际标准单位其他的计量单位都不包含在此文件中

,。、

本标准并非旨在解决所有安全问题还与其使用有关标准的使用者有责任保证实验的安全性决

。,。

定规则的适用性动物模型的结果不一定能预测人的结果因此对于人的潜在应用条件需要谨慎解读

Ⅳ

/—

YYT16792021

组织工程医疗器械产品骨

体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

1范围

;

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则对骨缺

、、、。

损动物模型的制备骨缺损部位及范围缺损类型植入物的制备和评价提供了相关参数

,

本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或

促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

实验动物环境及设施

GB14925

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

()

中华人民共和国药典2015版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨再生bonereeneration

g

、。

生成在组织学生物化学和力学性能上类似于天然骨组织的骨形成过程

3.2

骨修复bonereair

p

通过细胞增殖和新的细胞外基质合成使创伤骨组织愈合的过程。

3.3

密质骨comactbone

p

,。

是一种骨化的结缔组织其特征为具有骨单位的板层骨板层骨由高度规则的同心薄板样结构

组成。

3.4

皮质骨corticalbone

。,。

骨组织的两个主要类型之一皮质骨致密形成骨的表面

3.5

临界尺寸缺损;

criticalsizedefectCSD

,。,

自然发生的或者是人为制造的一种骨缺损在没有外界干预的情况下不会愈合在临床上这个词

适用于健康成年人出现缺损后连续观察个月不愈合的情况。

6

1