国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译:YY/T 1839-2022 Cardiopulmonary bypass systems—Venous bubble traps适用范围:本文件规定了体外循环支持的手术过程中,用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。 注: 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01收藏 -
现行
译:T/CSBME 043-2021 The determination method for the amount of N-methyl pyrrolidone (NMP) released in a blood dialysis device适用范围:范围:本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。 本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器; 主要技术内容:本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-01-15 | 实施时间: 2022-03-01收藏 -
现行
译:GB/T 41179-2021 Prosthetics and orthotics—Foot orthoses—Uses,functions,classification and description适用范围:本文件给出了在足矫形领域,用于分类和描述足矫形器的方法,并对这种矫形器及其部件做出了分类与描述。 本文件未对材料或制造工艺进行描述。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31收藏 -
现行
译:GB/T 41178-2021 Prosthetics and orthotics—Soft orthoses—Uses,functions,classification and description适用范围:本文件给出了软性矫形器的用途和功能,对这种矫形器及其部件做出了分类与描述。 本文件未对材料或制造工艺进行描述。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31收藏 -
现行
译:GB/T 41177-2021 Prosthetics and orthotics—Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation适用范围:本文件界定了用于描述下肢截肢者在治疗和康复阶段中所用疗法的术语。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31收藏 -
现行
译:GB/Z 41084-2021 Carbon fiber dynamic foot适用范围:本文件规定了碳纤储能脚的产品结构和产品型号、尺寸和形状、技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于125 kg及以下体重等级的碳纤储能脚。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31收藏 -
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译:MZ/T 177-2021 Universal requirements for prosthetic socket liners【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2021-12-10 | 实施时间: 2022-01-01收藏 -
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译:YY/T 1747-2021 Neurovascular implants—Intracranial artery stents适用范围:本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。 本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。 本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。 本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。 本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-12-06 | 实施时间: 2023-05-01收藏 -
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译:GB/T 25440.2-2021 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved surgical implants适用范围:GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。 本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。 注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。 本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2022-12-01收藏 -
现行
译:GB/Z 40886-2021 Orthotist service specifications适用范围:本文件规定了矫形器师在矫形器配置服务过程中的服务对象、服务目的、工作内容和程序、工作职责、设施设备、环境和职业道德的要求。本文件适用于在各类矫形器配置机构中矫形器师的服务工作。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26收藏 -
现行
译:GB/Z 40885-2021 Prosthetist service specifications适用范围:本文件规定了假肢师在假肢配置服务过程中的服务对象、服务目的、工作内容和程序、工作职责、设施设备、环境和职业道德的要求。本文件适用于在各类假肢配置机构中假肢师的服务工作。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26收藏 -
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译:GB/Z 40986-2021 General technical conditions for assembly of upper extremity prosthesis适用范围:本文件规定了上肢假肢成品分类、装配技术要求、检验方法、检验规则、交付、标志、包装、运输和储存。本文件适用于装饰性上肢假肢、自身力源上肢假肢(索控上肢假肢)、电动上肢假肢、混合型上肢假肢的成品。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26收藏 -
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译:GB/T 25440.1-2021 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 1:Retrieval and handling适用范围:GB/T 25440的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是,本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。 本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。 本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动,但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2022-12-01收藏 -
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译:GB/Z 40839-2021 Prosthetics and orthotics—Categorization and description of external orthoses and orthotic components适用范围:本文件给出了矫形器和矫形器部件的分类和描述。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-10-11 | 实施时间: 2021-10-11收藏 -
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译:GB/T 18027-2021 Components of electric upper limb适用范围:本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-10-11 | 实施时间: 2021-10-11收藏 -
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译:YY/T 0663.1-2021 Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses适用范围:YY/T 0663的本部分规定了评价血管内系统(假体和输送系统)(不包括颅内系统)的要求,以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。 注1: 本部分可视为对YY/T 0640—2016的补充。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变(例如,夹层、横断伤)或在血管之间建立分流通道[例如,创建经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)]的血管内系统。 注2: 本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的。尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病(例如,夹层、横断伤、分流)的血管内系统也包括在本部分范围内,但未描述其特有的要求和测试。同理,特定假体构型(例如,开窗型、带分支型)也在本部分范围内,但未描述这些器械特有的要求和测试。 本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊,尽管它们并非血管内系统的组成部分。 注3: 本部分提供了YY 0285.1要求之外的要求,特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。 本部分不适用于下列情况: ——血管封堵器,当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外; ——血管内系统置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械; ——含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体; ——药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。 注4: 本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试。 注5: 本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价。 注6: 本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01收藏 -
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译:YY/T 0962-2021 Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery适用范围:本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注: 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01收藏 -
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译:T/CAMDI 072-2021 Custom Additive Manufacturing Scoliosis Orthosis适用范围:主要技术内容:本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-11 | 实施时间: 2021-08-12收藏 -
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译:T/CSBME 037-2021 Head and neck CT examination and radiation dose management requirements适用范围:本文件规定了头颈部CT检查的适应证、检查前准备、检查技术、图像后处理及图像质量控制要求,同时也规定了头颈部CT扫描和重建参数以及CT诊断辐射剂量参考水平。 本文件适用于医疗机构中头颈部CT的检查。 本文件适用于成年患者,辐射剂量参考水平参照WS/T 637-2018。儿童患者的头颈部CT检查可参考本文件执行,辐射剂量参考水平参考现有研究成果。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-03-27 | 实施时间: 2021-06-01收藏 -
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译:T/CSBME 041-2021 The technique and application of PET/CT in lung cancer适用范围:本文件规定了PET/CT肺癌检查操作和应用。 本文件适用于18F-FDG PET/CT肺癌的检查、诊断、疗效和预后评价。 本文件不适用于其他显像剂下PET/CT肺癌检查的操作和应用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-03-27 | 实施时间: 2021-06-01收藏
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