适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料

适用范围：本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。 本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。 本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。 本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。 注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T 0491（IS-1）和YY/T 0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T 0946（DF-1）和YY/T 0972（DF4）规定。 注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

适用范围：文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械

适用范围：本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程

适用范围：本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末

适用范围：本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理

适用范围：本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体

适用范围：本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体

适用范围：本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体

适用范围：本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。 注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。