适用范围：本文件适用于医疗器械研发设计、采购、生产、检验、放行、贮存、追溯和上市后质量管理活动中的数字化质量控制与风险管理。 本文件规定了医疗器械数字化质量控制基本规定，数字化质量控制体系与系统要求，数据管理与电子记录控制，关键质量控制点数字化管理，风险识别、评估与标准措施管理，偏差、不合格、变更与CAPA管理，放行控制、追溯管理，与上市后信息衔接，权限控制、审计追踪与数据安全及培训、评价与持续改进等内容

适用范围：本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统。 本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。 本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。 本文件不适用于： ——生产或质量管理体系软件； ——软件开发工具。

适用范围：本文件适用于拟用于医疗机构和/或家庭及个人使用场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境中的测量仪器及模块。 不限于单一工作模式，覆盖多种血压监测形态： 快照式血压 连续逐拍血压 血压图连续波形 静态、长期与动态变化监测 不同状态下的血压分类 血压变异性 需要指出的是，本文件仅用于评价在测量过程中不使用袖带的设备，不适用于所有通过阻断性或可充气袖带进行间接血压测量的血压计的评价（如传统示波法血压计）

适用范围：本文件规定了智能穿戴健康监测设备（以下简称“设备”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于肥胖人群超重初筛、健康风险评估、日常动态监测及干预效果跟踪的智能穿戴健康监测设备

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了全幅立式摄影架(以下简称摄影架)的要求和试验方法。 本文件适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。

适用范围：本文件规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本文件适用于医用X射线摄影床(以下简称摄影床)。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用

适用范围：本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识和储运。 本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术膜材料

适用范围：本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌

适用范围：本文件规定了动态仿生消化系统检测的总则、试剂与材料、仪器与设备、试样的制备、操作步骤、试验方法。 本文件适用于动态仿生消化系统检测