适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣

适用范围：本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。 本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。

适用范围：本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

适用范围：本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

适用范围：本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。 本文件适用于： ——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T 16886.18）； ——毒理学等同性研究； ——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T 16886.17）。 本文件不适用于： ——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI）值(见GB/T 16886.17）； ——按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）； ——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定； 注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO 18562系列标准。 ——具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定（见5.3）。

适用范围：本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

适用范围：本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。 本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。 本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。

适用范围：本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了： a)按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)器械与血液相互作用基本评价原则； c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

适用范围：本文件规定了定量CT(以下简称QCT)骨密检查扫描技术规范，包括适应证、禁忌证、机房要求、扫描流程、受检者准备、扫描范围、体模放置、图像质量、扫描参数、重建参数和质量控制。 本文件适用于QCT骨密度检查。 本文件不适用于其他CT检查。

适用范围：本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。

适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。

适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。

适用范围：本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)检测的血气分析仪。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

适用范围：本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

适用范围：本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。

适用范围：本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。 本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造的医疗器械包括但不局限于医疗领域使用的个性化医疗植入体、批量化标准植入体、辅助工具等