适用范围：本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。 本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行

适用范围：本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。 本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料： a) 环氧乙烷灭菌。 b) 伽玛辐照灭菌。 c) 电子束灭菌。 d) X射线灭菌。 e) 湿热（蒸汽）灭菌。 f) 湿热不透气包装灭菌。 g) 干热灭菌。 h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。 i) 二氧化氯灭菌。 j) 二氧化氮灭菌。 k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。 l) 液体过氧乙酸灭菌。 m) 过氧化氢臭氧灭菌。 n) 低温蒸汽甲醛灭菌。 注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南

适用范围：本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。 文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求

适用范围：本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择适用条件及Q10选择方法指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料

适用范围：本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料（以下简称PVC专用料）的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料

适用范围：本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。 本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘

适用范围：本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T?0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。 本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。 由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件

适用范围：本文件规定了T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带（以下简称CF/PEEK预浸带）的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。 本文件不适用于以下设备： ——肠内营养泵； ——胰岛素泵及相似临床应用的泵； ——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。 注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。

适用范围：本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。 本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。 本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。 本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。

适用范围：本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。 本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。 本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。 注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。

适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器）结构组成与设计要求。 本文件适用于GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件

适用范围：本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm 的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。 本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。