国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:YY/T 1768.1-2021 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems适用范围:YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。 本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统,例如笔式注射器。 本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。 本部分不适用于无针注射器。 本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏 -
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译:YY/T 1768.2-2021 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 2:Needles适用范围:YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏 -
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译:YY/T 0286.5-2021 Special infusion sets—Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use适用范围:YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分适用于贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏 -
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译:T/CAMDI 049.2-2020 Axial nerve application of anesthesia devices - Part 2: Resistance disappearance syringe适用范围:主要技术内容:本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器(LOR注射器)的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。本文件不涉及将LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。注:与GB 15810和YY/T 0909-2013规定的注射器不同,本标准规定的注射器不能用于药液注射【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31收藏 -
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译:T/CAMDI 048-2020 Disposable Injection Access Device Disinfectant Cap。适用范围:主要技术内容:本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽(以下简称:“消毒盖帽”)的要求和试验方法。本文件适用于符合GB/T 1962.2的鲁尔锁定接头或符合YY 0581.2无针连接件连接的消毒盖帽。本文件不适用于非血管内应用的连接件的消毒盖帽【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31收藏 -
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译:T/CAMDI 004-2020 Injection medical equipment used acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS) special material for infusion, blood transfusion, and injection适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料(以下简称ABS专用料)的要求【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31收藏 -
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译:T/CAMDI 049.1-2020 Axial nerve application anesthesia instrument Part 1: General requirements适用范围:主要技术内容:本文件规定了轴索应用麻醉器械的通用要求。本文件适用于各种轴索应用的麻醉和辅助器械。轴索应用的非麻醉器械可参考本文件【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31收藏 -
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译:T/CAMDI 047-2020 Special material for use in infusion and blood transfusion equipment made of rigid polyvinyl chloride (PVC)适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液、输血器具用硬质聚氯乙烯(PVC)专用料(以下简称“硬质聚氯乙烯专用料”)的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体,其中加入为提高其物理、力学性能及加工性能所需的添加剂(稳定剂、加工助剂、力学改性剂等),经混合改性的不含增塑剂的硬质PVC粒料。本文件不适用于采用蒸汽灭菌的医疗器械制作用硬质PVC粒料【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31收藏 -
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译:T/ZZB 2019-2020 One-time use, portable infusion pump, non-electric drive适用范围:主要技术内容:本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)的术语和定义、基本要求、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。本文件不适用于:a) IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输注泵;b) 植入式装置;c) 肠给养泵;d) 经皮给液装置;e) 输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-30 | 实施时间: 2021-01-30收藏 -
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译:T/CSBME 021-2020 The lubrication performance evaluation method for urethral catheter hydrophilic coating适用范围:范围:本标准规定了带有亲水涂层导尿管的涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价。 本标准适用于导尿管亲水涂层的润滑性能的评价,其它非血管内导管/导丝产品或某些血管内导管导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用,但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的测试条件和评价方法。 注:本标准在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力/摩擦系数,通过多次循环摩擦过程中摩擦力平均值/摩擦系数平均值的大小来比较亲水涂层的润滑性,同时观察和分析多次循环摩擦过程中摩擦力/摩擦系数的变化情况,比较亲水涂层润滑性能的稳定性,也可为涂层牢固性的评价提供一定的参考; 主要技术内容:本标准主要从试验模型、试验方法、试验结果分析、报告等方面,规定了带有亲水涂层导尿管的涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-13 | 实施时间: 2021-03-01收藏 -
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译:GB 8369.2-2020 Transfusion sets for single use—Part 2:With pressure infusion apparatus use适用范围:GB 8369的本部分规定了能产生200 kPa(2 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-17 | 实施时间: 2022-06-01收藏 -
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译:T/ZZB 1831-2020适用范围:主要技术内容:本文件规定了医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜(以下简称滤膜)的术语和定义、基本要求、产品型号说明和分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于标称孔径 0.22 μm~20 μm 的滤膜【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-11-11 | 实施时间: 2020-11-30收藏 -
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译:YY/T 0611-2020 Parenteral nutrient containers for single use适用范围:本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋(简称“静脉营养袋”)的要求。 本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01收藏 -
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译:YY/T 1631.2-2020 Compatibility determination of the transfusion sets with blood component—Part 2:Assessment of damage to blood component适用范围:YY/T 1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。 本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01收藏 -
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译:GB 14232.1-2020 Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1:Conventional containers适用范围:本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-07-23 | 实施时间: 2022-02-01收藏 -
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译:YY/T 0286.4-2020 Special infusion sets—Part 4:Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus适用范围:《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器(以下简称“输液器”)的要求。 本部分适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01收藏 -
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译:YY 0485-2020 Single-use cardioplegia delivery system适用范围:本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01收藏 -
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译:YY/T 0286.6-2020 Special infusion sets—Part 6:Infusion sets for single use with graduated flow regulator适用范围:YY/T 0286的本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。 本部分适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。 本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏 -
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译:YY/T 0573.4-2020 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature适用范围:YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。 本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。 本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。 本部分没有规定自毁特性的设计要求。 注: 当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-26 | 实施时间: 2021-03-01收藏 -
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译:T/CAME 11-2020 Preparation and quality control of leukocyte-reduced platelet concentrate适用范围:主要技术内容:本标准规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备、质量控制、标识、标签、储存、运输要求。 本标准适用于去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-02-13 | 实施时间: 2020-02-13收藏
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