YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器

JCS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0585.3-2018

代替yy0585.3-2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第3部分：过滤器

FluidIii’”forusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

singleuse-Part3:Filters

(ISO8536-11:2015,Infusionequipmentformedicaluse-

Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,MOD)

2018-11-07发布

2020-05-01实施

国家药品监督管理局发布

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VY0585.3-2018

前闰吉

本部分的全部技术内容为强制性．．

yy0585《压力输檀设备用一次性使用液路及附件》分为四个部分z

一一第1部分z液路，

一一第2部分s附件，

一一第3部分g过滤器，

一一第4部分z防回流阀．

本部分为yy0585的第3部分．

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本部分代替yy0585.3-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分z过滤器》，与

yy0585.3-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下s

一一修改了采标程度，由等同采用修改为“修改采用”，

一一删除了第3章标iC1

一一修改了5.5带内和／或外回锥接头的连接件的要求，并删除了对应的试验方法A.5;

一一修改了第9章标签的要求，糟加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存

在的要求z

一一增加了第10章处置的要求s

一一修改了附景A中A.4泄漏试验方法，并删除其中的负压试验．

本部分修改采用ISO8536-11:2015《医用输液器具第11部分e压力输檀器具用一次性使用输液

过滤器》。

本部分与ISO8536-11,2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

位置的垂直单线〈｜〉进行了标示，并在附录A、附录B和附录C之后增加了附录D，给出了相应技术性

差异及其原因的一览表．

本部分还做了下列编篝性修改z

一一增加了资料性附录D，给出了与ISO8536-11,2015相比相应技术性差异及其原因的一览表．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，

本部分由国家药品监督管理局提出．

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口．

本部分起草单位，山东省医疗器械产品质量检验中心、费森尤斯卡比〈中国）投资有限公司、山东新

华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司．

本部分主要起掌人g贾璋飞、洪梅、孙首禹、李未扬、夏杰．

本部分所代替标准的历次版本发布情况为z

一一－YY0585.3-2005.

yy0585.3-2018

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第3部分：过滤器

1范围

yy0585的本部分规定了压力输液设备用过撞嚣的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、

处置等要求，不包括过撞辑滤除徽糙或细菌的有效性．

本部分适用于不越过200kPa压力的输液设备用被路和YY0286.4规定的输液嚣上用一次性使用

无酶输液过撞器．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T1962.2”注射糖、注射针及其他医疗器械6%＜鲁尔〉圃锥接头第2部分z锁定接头

(GB/T1962.2-2015,ISO594-2:1998,IDT)

GB8