YY 0585.1-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

ICS11.040.20

C31

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0585.1-2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第I部分:液路

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment

andaccessoriesforsingleuse-

Part1:Fluidlines

(ISO8536-9:2004Infusionequipmentformedicaluse-

Part9:Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment，MOD)

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0585.1-2005

月9舌

YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004((医用输液器具—第9部分:压力输液设备用液

路》，与ISO8536-9;2004间的技术性差异详见附录NB,

YY0585的总标题为:压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分:

—第1部分:液路;

—第2部分:附件;

—第3部分:过滤器。

本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人:吴平、宋金子、潘华先、万敏。

YY0585.1-2005

引言

YY0585本部分中所涉及的贮液体积，是考察液路顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使

用时，在打开末端的输液开关(如果有)时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向

病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。

贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是液路制造商和压力输液设备制

造商双方共同开展的一项工作。

YY0585的本部分中的术语“贮液体积(storagevolum)”在IEC60601-2-24:1998中的英文单词是

“药丸体积”(bolusvolum)。提供这一说明有助于进一步了解IEC60601-2-24:1998的有关内容(另见

本部分附录NA).

GB8368中附录NA中相关内容适用于YY0585本部分

YY0585.1-2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第1部分:液路

范围

YY0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。

YY0585的本部分包括以下项目:

a)注射泵管路((SPL)';

b)连接管路(CL);

c)与注射插管为一体的管路(LIC),

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用60o(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头

(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2;1998)

GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)

GB15811一次性使用无菌注射针(GB15811-2001，eqvISO7864:1993)

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件(YY0585.2-2005,ISO

8536-10:2004,IDT)

YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器(YY0585.3-2005,ISO

8536-11:2004,IDT)

YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提