YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT05872018

代替—

YY05872005

一次性使用无菌牙科注射针

Steriledentalinectionneedlesforsinleuse

jg

(:,)

ISO78852010MOD

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT05872018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》。—,

本标准代替YY05872005一次性使用无菌牙科注射针与YY05872005相比除编辑性修

改外主要技术变化如下:

———“”“”;

修改了第章范围中筒式牙科注射器的定义

1

———“”;

修改了图硬包装牙科针示意图

1

———“”;

修改了第章产品标记中螺纹针座型式和标记示例的内容

4

———“”;

将第章产品标记中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录

4C

———增加了表中规格;

10.2mm

———修改了针尖;

6.6

———修改了可萃取金属含量;

7.3

———修改了细菌内毒素;

8.3

———删除了10.3使用说明书条款;

———删除了附录流量试验装置示意图;

A

———修改了附录生物试验检验液制备;

C

———删除了附录检验规则。

D

本标准使用重新起草法修改采用:《一次性使用无菌牙科注射针》。

ISO78852010

本标准与:的技术性差异及其原因如下: