适用范围：YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。 本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器)，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。

适用范围：本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。 本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。 本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。 本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。

适用范围：本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。 本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。

适用范围：本文件规定了公称尺寸从0.18 mm~3.4 mm的一次性使用注射针识别色标。 本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。 本文件不适用于笔式注射针。

适用范围：YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

适用范围：本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。

适用范围：本文件规定了医疗机构输液信息采集系统的技术管理、临床使用安全管理、质量检测和维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用输液信息采集系统的安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用连续肾脏替代治疗装置的安全管理和质量控制。

适用范围：本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。 本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。 由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。 如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。 注： 见通用标准4.2的要求。 本文件不适用于下列设备： a）专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）； b）血液的体外循环设备； c）植入式设备； d）专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力体积关系）； e）专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术）； f）由ISO 28620覆盖的设备。

适用范围：本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。 这些特殊组件是指： ——防针刺保护装置； ——去白细胞滤器； ——无菌屏障滤器； ——采血前采样装置； ——红细胞贮存袋； ——血浆贮存袋； ——血小板贮存袋； ——多形核(如：干)细胞贮存袋； ——采血后采样装置； ——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。 本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

适用范围：主要技术内容:预灌封注射器是一种用于注射剂药物的包装储存并直接用于注射的，一次性使用的密闭容器包装系统。同时具有储存药物和普通注射两种功能，属于高风险包装容器。本标准旨在规范其命名分类、生产制造工艺、生产环境、包装贮存、质量控制等生命周期要素，成为生产、使用各方面共同遵守的通用性技术要求，确保预灌封注射器生产规范、质量可控，降低存在的风险

适用范围：GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。 若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 注： 参见通用标准的4.2。 本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。 本部分不适用于透析液或透析液管路。

适用范围：GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。 本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。 本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。

适用范围：YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。

适用范围：YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。 本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。 本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。 本部分不适用于无针注射器。 本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。

适用范围：YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分适用于贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。

适用范围：YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽（以下简称：“消毒盖帽”）的要求和试验方法。本文件适用于符合GB/T 1962.2的鲁尔锁定接头或符合YY 0581.2无针连接件连接的消毒盖帽。本文件不适用于非血管内应用的连接件的消毒盖帽

适用范围：主要技术内容:本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器（LOR注射器）的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。本文件不涉及将LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。注：与GB 15810和YY/T 0909-2013规定的注射器不同，本标准规定的注射器不能用于药液注射