YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY03292024

代替—

YY03292009

一次性使用去白细胞滤器

Leukoctereductionfiltersforsinleuse

yg

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY03292024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与命名………………1

5材料………………………1

6要求和试验方法…………………………1

6.1物理性能……………1

6.2化学性能……………2

6.3生物性能……………3

6.4过滤性能……………3

7标志………………………4

7.1初包装………………4

7.2外包装………………4

8包装………………………4

()———………………

附录规范性微粒含量测定方法微粒检测仪法

A5

()———()……

附录规范性微粒含量测定方法显微镜计数法仲裁法

B6

()…………………

附录规范性化学性能检验液制备

C8

()———………………

附录规范性白细胞残留量测定方法普通光学显微镜计数法

D9

()———()…………

附录规范性白细胞残留量测定方法荧光显微镜计数法仲裁法

E11

()———………

附录规范性游离血红蛋白测定方法四甲基联苯胺法

F12

()———()………………

附录规范性游离血红蛋白测定方法邻联甲苯胺法仲裁法

G14

()、……………………

附录规范性红细胞血小板回收率测定方法

H15

()……………………

附录规范性血小板低渗休克相对变化率试验

I17

参考文献……………………19

Ⅰ

—

YY03292024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY03292009一次性使用去白细胞滤器与YY03292009相比除结构调整和

,:

编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了密合性试验条件见6.1.22009年版的5.1.2

———()(,);

更改了保护装置套见6.1.62009年版的5.1.6

———(,);

更改了生物相容性见6.3.12009年版的5.5

———(,);

更改了无菌见6.3.22009年版的5.3.1

———(,);

更改了细菌内毒素见6.3.32009年版的5.3.2

———(,);

更改了白细胞残留量见6.4.12009年版的5.4.1

———(,);

更改了游离血红蛋白见6.4.22009年版的5.4.2

———/(,);

更改了红细胞血小板回收率见6.4.32009年版的5.4.3

———(,);

更改了血小板低渗休克相对变化率见6.4.42009年版的5.4.4

———();

删除了检验规则见年版的第章

20096

———()。

删除了溶血试验见2009年版的附录J

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

2002YY032920022009

———本次为第二次修订。

Ⅲ

—

YY03292024

一次性使用去白细胞滤器

1范围

、、、,

本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名材料要求标志和包装描述了相应的试验

方法。

(“”)。

本文件适用于一次性使用去白细胞滤器以下简称去白细胞滤器

:、/,。

注去白细胞滤器可与输血器采血血液成分分离系统连接用于去除血液及血液成分中的白细胞

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

:

一次性使用输血器第部分重力输血式

GB8369.11

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类与命名

、。

去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血红细胞和血小板去白细胞滤器

、:—。

符合本文件要求的适用于全血红细胞的去白细胞滤器标记为RFYY03292024

符合本文件要求的适用于血小板的去白细胞滤器标记为:—。

PFYY03292024

5材料

用于制造去白细胞滤器的材料应满足第章的要求。

6

6要求和试验方法

6.1物理性能

6.1.1外观

,,、、,

以正常视力或矫正视力检验时去白细胞滤器外壳应光洁无明显机械杂质异物裂纹焊接或粘

1