适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件适用于拟用于医疗机构和/或家庭及个人使用场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境中的测量仪器及模块。 不限于单一工作模式，覆盖多种血压监测形态： 快照式血压 连续逐拍血压 血压图连续波形 静态、长期与动态变化监测 不同状态下的血压分类 血压变异性 需要指出的是，本文件仅用于评价在测量过程中不使用袖带的设备，不适用于所有通过阻断性或可充气袖带进行间接血压测量的血压计的评价（如传统示波法血压计）

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了全幅立式摄影架(以下简称摄影架)的要求和试验方法。 本文件适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架

适用范围：本文件规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本文件适用于医用X射线摄影床(以下简称摄影床)。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用

适用范围：本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识和储运。 本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术膜材料

适用范围：本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌

适用范围：本文件规定了动态仿生消化系统检测的总则、试剂与材料、仪器与设备、试样的制备、操作步骤、试验方法。 本文件适用于动态仿生消化系统检测

适用范围：本文件规定了基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系不同环节的编码标识设计要求。 本文件适用于基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求；基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识

适用范围：本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则

适用范围：本文件规定了血液智能存储管理系统的组成与分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书。 本文件适用于血站和医院血库中全血与去白细胞全血、红细胞（冰冻红细胞除外）、血浆以及冷沉淀凝血因子的智能存储管理的设计、生产、检验和使用。 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组成与分类 2 4.1组成 2 4.2分类 2 5 要求 3 5.1 外观 3 5.2 功能及性能要求 3 6 试验方法 5 6.1 外观 5 6.2 功能及性能要求 5 7标志、标签及使用说明书 8 参考文献 9

适用范围：除了标准的规范性要素（范围、规范性引用文件、术语和定义等）外，本标准的正文部分主要内容包括医疗机器人技术成熟度的等级划分及定义、判定规则和评价流程。其中： （1）本标准采用九级技术成熟度评价体系，明确定义了医疗机器人从技术概念验证到成熟产品落地的全周期发展路径，系统规范了各阶段的技术特征和评价要求。 （2）本标准对医疗机器人技术成熟度的各等级设定了详细的技术要求和评价指标，为技术成熟度等级的判定提供了明确的评估标准。 （3）医疗机器人技术成熟度评价流程包含三个关键环节：首先依据标准要求制定系统化的评价方案，其次基于技术特征和评价指标开展成熟度等级判定，最终形成规范化的评价报告文档

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统。 本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统

适用范围：本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统。 本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统