适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备的产品分类、技术要求，描述了相应的试验方法。文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，也不适用于牙科的同类设备。

适用范围：本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境。

适用范围：本文件描述了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

适用范围：本文件规定了外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于作为医疗器械部件（如缝合或韧带固定用）原料使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。

适用范围：本文件界定了以方便植入物追踪为目的的植入物用最小资料群，其作用是方便记录和进行国际资料交换。最小资料群同时也可以用于支持取出分析和植入物登记。本文件适用于以下各方进行资料收集和记录：通过外科手术植入医疗器械的制造商和分销商，以及执行植入手术或取出手术的医院和其他医疗机构。本文件规定了资料项目的具体要求，这些资料项目由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后取出时记录。

适用范围：本文件规定了医用植入物用钛合金的原材料与生产安全、产品安全要求和测试方法。 本文件适用于医用植入物用钛合金。 本文件规定了医用植入物用钛合金的原材料与生产安全、产品安全要求和测试方法。 本文件适用于医用植入物用钛合金

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了眼镜架数字化建模要求（含基于三维人脸扫描数据的个性化设计）、智能制造要求、质量检测要求、数据管理要求、安全与环保要求、管理与保障。 本文件适用于眼镜架设计、生产、检测、管理等相关企业开展数字化建模（含个性化定制设计）与智能制造活动，也可作为相关机构进行质量评定、技术审核的依据

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的分类与标记、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输。 本文件适用于临床手术中主要用于腹腔镜、胸腔镜等手术中，通过冲洗清洁手术视野和吸引清除积液、血液及组织碎，一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）

适用范围：本文件规定了等离子手术设备（以下简称“设备”）的产品分类、组成和型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 装置 4.2 人员 4.3 环境 4.4 数据 5 使用要求 5.1 使用前准备 5.2 安装运行 5.3 使用调整 5.4 使用后处置 5.5 维护保养 6 数据管理 7 持续改进 附录A（规范性） 健康宣教主要内容 附录B（资料性） 不同疾病或手术胸腔引流物特点 附录C（规范性） 装置常见异常报警及处理 参考文献

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。