适用范围：本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统。 本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统

适用范围：本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统。 本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统

适用范围：本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用。 本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用

适用范围：本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统。 本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统

适用范围：本文件规定了智能微流控生物芯片系统的工作原理、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以微流控芯片为载体的生物检测。 本文件规定了智能微流控生物芯片系统的工作原理、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以微流控芯片为载体的生物检测

适用范围：本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。 本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。 注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。 注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。 本文件适用于外科植入物中的多孔结构。 本文件适用的材料可包括： ——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料； ——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等； ——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等； ——复合材料。 其制造技术可包括但不限于： ——增材制造； ——添加发泡剂法； ——模板法； ——气体造孔法； ——气相沉积法等。 本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。 注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。 本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

适用范围：本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

适用范围：本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本文件适用于压力加工的棒材和丝材。 注： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。

适用范围：本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。