适用范围：本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。 注：基本原理见附录A。

适用范围：本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等

适用范围：除了标准的规范性要素（范围、规范性引用文件、术语和定义等）外，本标准的正文部分主要内容包括医疗机器人技术成熟度的等级划分及定义、判定规则和评价流程。其中： （1）本标准采用九级技术成熟度评价体系，明确定义了医疗机器人从技术概念验证到成熟产品落地的全周期发展路径，系统规范了各阶段的技术特征和评价要求。 （2）本标准对医疗机器人技术成熟度的各等级设定了详细的技术要求和评价指标，为技术成熟度等级的判定提供了明确的评估标准。 （3）医疗机器人技术成熟度评价流程包含三个关键环节：首先依据标准要求制定系统化的评价方案，其次基于技术特征和评价指标开展成熟度等级判定，最终形成规范化的评价报告文档

适用范围：本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。 本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。注： 本文件中，如果没有其他规定，术语“植入物”是指自闭合颅内动脉瘤夹。

适用范围：本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。 本文件适用于全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。 本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。 注：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录A中列出供参考。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。

适用范围：本文件规定了超声美容设备的术语与定义、分类与组成、要求和试验方法。 本文件适用超声美容设备。 本文不适用于： ——用于理疗的超声设备； ——用于外科手术的超声设备； ——用于热疗的超声设备； ——用于缓解疼痛的超声设备； ——用于药物导入的超声设备； ——用于洁牙的超声设备； ——高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。 （一）性能 （二）使用功能 （三）治疗头超温 （四）进液防护 （五）噪声 （六）数据公布 （七）外观和结构 （八）电气安全要求 （九）电磁兼容性 （十）环境试验

适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器）结构组成与设计要求。 本文件适用于GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔。 本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔

适用范围：本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器。 本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统。 本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制。 本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。 本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机

适用范围：本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。 这些测试旨在描述材料的特性。 注1： 对于厚度小于50 μm的薄涂层，本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施。 注2： 双涂层（由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层要求能遵循本文件，但是本文件中涉及的测试方法不适用于双涂层。如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求，则可能需要考虑单层测试样品代表双涂层植入物的合理性。 本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层。 注3：尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能需要建立常规控制程序，规定控制测试及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内。 注4： 本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层，本文件也适用于对羟基磷灰石的其他热喷涂涂层进行表征。但无临床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险，并且，除本文件中规定的表征项外，可能需要额外表征项。