适用范围：前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本原则 5 应急准备 5.1 医疗机构 5.2 人员 5.3 物资保障 5.4 技术支持 5.5 应急预案演练 5.6 感控防护 6 应急处置 6.1 应急处置流程 6.2 故障发现与临时措施 6.3 工程介入 6.4 应急预案实施 6.5 事后处置 7 持续改进 7.1 记录与报告 7.2 评估分析 7.3 改进措施 附录A（规范性） 呼吸机日常维护及使用前检查表 附录B（规范性） 呼吸机常见故障快速处置表 附录C（资料性） 中心供氧供气故障应急预案 附录D（规范性） 医学工程人员个人安全防护规范 附录E（规范性） 常用呼吸机部件消毒方法 附录F（规范性） 呼吸机故障应急处置流程 附录G（资料性） 呼吸机故障应急处置记录单 参考文献

适用范围：本文件界定了肺通气电阻抗断层成像应用技术的术语和定义，规定了应用参数通用要求，给出了检查监测流程、检查报告、注意事项等相关内容。 本文件适用于医疗机构、科研单位及相关企业开展肺通气电阻抗断层成像应用技术的设计、开发、临床应用及质量控制

适用范围：本文件规定了连续性血液净化设备的分类与模式、技术要求和试验方法

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末

适用范围：本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理

适用范围：本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体

适用范围：本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体

适用范围：本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体

适用范围：本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。 注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体

适用范围：本文件规定了全幅立式摄影架(以下简称摄影架)的要求和试验方法。 本文件适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架

适用范围：本文件规定了采用高液相色谱法（HPLC）检测血清/血浆/末梢血中脂溶性维生素（维生素A、维生素E、25-羟基维生素D2/D3）的实验要求、方法验证、质量管理及结果报告。 本文件适用于HPLC检测体系建立与实施、试剂盒的研发的技术要求

适用范围：本文件规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本文件适用于医用X射线摄影床(以下简称摄影床)。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用

适用范围：本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识和储运。 本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术膜材料