适用范围：本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌

适用范围：本文件规定了医疗器械用铂铱显影环的产品结构、材料、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输、贮存和灭菌失效期。 本文件适用于医疗器械用铂铱显影环的生产、制造和检验

适用范围：本文件规定了动态仿生消化系统检测的总则、试剂与材料、仪器与设备、试样的制备、操作步骤、试验方法。 本文件适用于动态仿生消化系统检测

适用范围：本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件

适用范围：本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。 本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行

适用范围：本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。 文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。 本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料： a) 环氧乙烷灭菌。 b) 伽玛辐照灭菌。 c) 电子束灭菌。 d) X射线灭菌。 e) 湿热（蒸汽）灭菌。 f) 湿热不透气包装灭菌。 g) 干热灭菌。 h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。 i) 二氧化氯灭菌。 j) 二氧化氮灭菌。 k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。 l) 液体过氧乙酸灭菌。 m) 过氧化氢臭氧灭菌。 n) 低温蒸汽甲醛灭菌。 注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南

适用范围：本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择适用条件及Q10选择方法指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料

适用范围：本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。 本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘

适用范围：本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料（以下简称PVC专用料）的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料

适用范围：本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T?0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。 本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料

适用范围：本文件规定了T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带（以下简称CF/PEEK预浸带）的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。 由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件

适用范围：本文件规定了一次性使用手术衣1级?~ 4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及试验方法。 本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的1级?~?3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感染的4级手术衣

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系不同环节的编码标识设计要求。 本文件适用于基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求；基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识

适用范围：本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则

适用范围：本文件规定了血液智能存储管理系统的组成与分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书。 本文件适用于血站和医院血库中全血与去白细胞全血、红细胞（冰冻红细胞除外）、血浆以及冷沉淀凝血因子的智能存储管理的设计、生产、检验和使用。 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组成与分类 2 4.1组成 2 4.2分类 2 5 要求 3 5.1 外观 3 5.2 功能及性能要求 3 6 试验方法 5 6.1 外观 5 6.2 功能及性能要求 5 7标志、标签及使用说明书 8 参考文献 9

适用范围：本文件规定了超声电子内窥镜系统的基本要求、试验方法。 本文件适用于通过创口或自然孔道进入人体，提供腔内光学及超声影像，供临床观察、诊断与治疗使用的超声电子内窥镜系统。 本文件不适用于胶囊类内窥镜。 本文件规定了超声电子内窥镜系统的基本要求、试验方法。 本文件适用于通过创口或自然孔道进入人体，提供腔内光学及超声影像，供临床观察、诊断与治疗使用的超声电子内窥镜系统。 本文件不适用于胶囊类内窥镜

适用范围：本文件适用于耳迷走神经刺激仪（以下简称刺激仪）。 本文件规定了耳迷走神经刺激仪的结构与基本参数、工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等要求