适用范围：本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。 本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

适用范围：GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。 本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。 本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。 本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。 本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。

适用范围：本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。 本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

适用范围：本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。 本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

适用范围：本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。注： 生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。

适用范围：本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

适用范围：本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。 本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

适用范围：本标准规定了假肢装配机构服务的术语和定义、资源、服务场地、基础设施和专用设备、假肢配置、假肢交付、服务要求与责任。 本标准适用于从事提供假肢临床装配的各类机构，不适用于从事假肢产品零部件、材料的生产或销售机构。

适用范围：本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器)，灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。 本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。

适用范围：本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。

适用范围：本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。

适用范围：本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

适用范围：本标准适用于假肢和矫形器装配机构(以下简称机构)。

适用范围：本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖（glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。 本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

适用范围：本标准规定了开展心肺体外循环技术的医疗机构应具有的基本设备和材料配置的分类、组成、作用、要求等。体外循环技术涵盖身体外实施血液循环的体外生命或器官支持技术。本标准中“心肺体外循环”的范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术。本标准适用于开展心肺转流技术和体外膜肺氧合技术两种心肺体外循环技术的医疗机构，为保障此项医疗技术安全开展所应配备的最基本的设备、配套仪器以及相应耗材。

适用范围：本标准规定了I型胶原蛋白的术语和定义、技术要求、检验方法和检验规则的要求。 本标准适用于从动物组织中获取的胶原蛋白，可用于制备组织修复产品