T/CSBME 004-2018 心肺体外循环设备和材料配置

ICS1104040

C45..

团体标准

T/CSBME004—2018

心肺体外循环设备和材料配置标准

Configurationlistofequipmentandmaterialsforextracorporealcirculation

heartandlun

(g)

2018-12-20发布2019-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

团体标准

心肺体外循环设备和材料配置标准

T/CSBME004—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20195

*

书号

:155066·2-34249

版权专有侵权必究

T/CSBME004—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口

。

本标准起草单位中国医学科学院阜外医院上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

:、。

本标准主要起草人黑飞龙王伟于坤韩露

:、、、。

Ⅰ

T/CSBME004—2018

引言

本标准给出了安全开展体外循环技术所需要的设备仪器和耗材保证了体外循环设备材料的安全

,

有效促进体外循环统一评价体系的形成有利于体外循环技术的规范化同质化和标准化本标准能

,,、。

为新开展体外循环技术的单位提供科学的器材设备选配指导体外循环设备材料的配置标准和一致性

。

评估也为监管提供了参考

。

本标准是在当前技术水平下制定的所提出的是开展心肺体外循环技术所需要的基本要求标准中

,,

标有选配的设备或材料是指可视情况不予以配置的各使用单位也可以根据临床实际需求增加配置

。,

所配置的设备和材料可不限于本标准所规定的范畴随着技术的发展标准中规定的配置可进行相应

。,

调整

。

Ⅱ

T/CSBME004—2018

心肺体外循环设备和材料配置标准

1范围

本标准规定了开展心肺体外循环技术的医疗机构应具有的基本设备和材料配置的分类组成作

、、

用要求等

、。

体外循环技术涵盖身体外实施血液循环的体外生命或器官支持技术本标准中心肺体外循环的

。“”

范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术

。

本标准适用于开展心肺转流技术和体外膜肺氧合技术两种心肺体外循环技术的医疗机构为保障

,

此项医疗技术安全开展所应配备的最基本的设备配套仪器以及相应耗材

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分心脏除颤器安全专用要求

GB9706.8—20092-4:

心肺转流系统滚压式血泵

GB12260—2017

心肺转流系统热交换水箱

GB12263—2017

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB/T19634—2005

血液透析及相关治疗血液透析器血液透析滤过器血液滤过器和血液浓缩器

YY0053—2016、、

一次性使用心脏停跳液灌注器

YY0485—2011

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

YY0580—2011

电解质分析仪

YY/T0589—2016

超声经颅多普勒血流分析仪

YY/T0593—2015

心肺转流系统血气交换器氧合器

YY0604—2016()

凝血分析仪

YY/T0659—2017

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

YY0948—2015

心肺转流系统体外循环管道

YY1048—2016

心肺转流系统术语

YY/T1145—2014

心肺转流系统血路连接器接头

YY/T1270—2015()

心肺转流系统一次性使用吸引管

YY1271—2016

心肺转流系统离心泵

YY1412—2016

一次性使用自体血处理器械第部分离心杯式血细胞回收器

YY/T1566.1—20171:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

体外循环extracorporealcirculationECC

;

将人体内的血液引至体外通过一定的方式处理以替代一个或数个脏器功能然后再回输至自身体

,,

1