YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道
YY 1048-2016 Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-03-23
实施日期
2018-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
适用范围
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。
发布历史
-
2007年01月
-
2016年03月
研制信息
- 起草单位：
- 宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
—
YY10482016
代替—
YY10482007
心肺转流系统体外循环管道
—
CardioulmonarbasssstemsExtracororealbloodcircuit
pyypyp
2016-03-23发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
—
YY10482016
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3分类与组成………………1
4要求………………………1
4.1外观…………………1
4.2物理性能……………2
4.3生物性能……………2
4.4化学性能……………2
4.5有效期………………3
5试验方法…………………3
5.1外观…………………3
5.2物理性能……………3
5.3生物性能……………3
5.4化学性能试验………………………3
5.5有效期试验…………………………4
、、、……………………
6标志包装运输贮存4
参考文献………………………6
—
YY10482016
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