YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

ICS11.040.55

C45

中华人民共和国医药行业标准

—

YY05802011

代替—

YY05802005

心血管植入物及人工器官

心肺转流系统动脉管路血液过滤器

ㅤㅤㅤㅤ

—

Cardiovascularimlantsandartificialorans

pg

—

CardioulmonarbasssstemsArterialbloodlinefilters

pyypy

(:,)

ISO156752009MOD

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY05802011

心血管植入物及人工器官

心肺转流系统动脉管路血液过滤器

1范围

、(),

本标准规定了无菌一次性使用的动脉管路血液过滤器以下简称过滤器的要求该器件拟用于进

,、、、。

行心肺转流手术时滤除人体血液中的微栓碎屑血块微气泡及其他具有潜在性危险的物质

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志(:,)

GBT1912008ISO7801997MOD

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

(/—,:,)

GBT1962.22001ISO594-21998IDT

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

ㅤㅤㅤㅤ

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.1111GBT16886.112011

:,)

ISO10993-112006IDT

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制(—,:,

GB18279GB182792000ISO111351994

IDT)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(—,:

GB18280GB182802000ISO11137

,)

1995IDT

/最终灭菌医疗器械的包装(/—,:,)

GBT19633GBT196332005ISO116072003IDT

/—、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常

GBT199742005

规控制的通用要求(:,)

ISO149372000IDT

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求(/—,:,

YYT0287YYT02872003ISO134852003

IDT)

()(—,:,

YY0604心血管植入物及人工器官血气交换器氧合器YY06042007ISO71991996

MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

动脉管路血液过滤器arterialbloodlinefilter

,,、

心肺转流系统中动脉血液回输管路上的辅助器件用于滤除血液中的各种微粒如血块碎屑和气

栓等。

1

—

YY05802011

3.2

血液通道bloodathwa

py

在临床预期应用中过滤器容纳血液的通道。

3.3

血细胞破坏bloodcelldamae

g

血液成分中的细胞成分丢失或遭受破坏。

3.4

血小板减少lateletreduction

p

,,

装有过滤器的回路的血小板减少大于没有装过滤器的相同对照回路上的血小板减少这个差值有

随时间而变化的特征。

3.5

血浆中游离血红蛋白水平lasma-freehaemolobinlevel

pg

,

装有过滤器的回路的血浆中游离血红蛋白浓度与没有装过滤器的相同对照回路上的血浆中游离

,。

血红蛋白浓度间的差异这个差值有随时间而变化的特征

3.6

白细胞减少whitebloodcellreduction

,,

装有过滤器的回路的白细胞减少大于没有装过滤器的相同对照回路上的白细胞减少这个差值有

随时间而变化的特征。

3.7

滤除率filtrationefficienc

y

ㅤㅤㅤㅤ

过滤器清除模拟血液试验悬浮液中微粒的,。

能力以百分率表示

3.8

模拟血液bloodanaloue

g

模拟血液黏度的试验溶液。

3.9

气泡消除器bubbleeliminator

能消除气泡的装置。

4要求

4.1生物学特性

4.1.1无菌和无热原

血液通道应无菌和无热原。

4.1.2生物相容性

血液通道部分应在其预期用途方面具有生物相容性。

4.2物理学特性

4.2.1血液通道密合性能

血液通道应无泄漏。

2

—

YY05802011

4.2.2血液容积

()。

血液通道的容积应在生产者规定的允差范围之内见6.3

4.2.3接头

连接血液通道的接头应能牢固连接。

()/。

附件出入口若采用6%鲁尔圆锥接头的连接应符合GBT1962.2的要求

:,,;。

注一类接头可连接内径为或的导管另一类接头符合的要求

4.8mm6.3mm9.5mm12.7mmYY0604

4.3性能特征

4.3.1血细胞破坏

、(),。

血浆游离血红蛋白血小板和白细胞的变动率正或负均应在生产者规定的范围值之内

4.3.2滤除率

过滤器的滤除率应不小于80%。

4.3.3流量

,。

流量和压力极限均能保证性能安全有效应在生产者规定的范围值之内

4.3.4气泡排除能力

,。

应证明其气泡排除能力应在生产者规定的范围值之内

ㅤㅤㅤㅤ

4.4化学性能

4.4.1还原物质

20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[()/]的体积之差

cKMnO=0.002molL

4

应不超过2.0mL。

4.4.2金属离子

(),、、、、

当用原子吸收分光光度计法AAS或相当的方法进行测定时检验液中钡铬铜铅锡的总含量

应不超过/。镉的含量应不超过/。

1mL0.1mL

μg